作為一種消毒方法,影響過氧化氫蒸汽技術在房間消毒應用方面發展的最大原因是,人們固有的觀念(盡管不正確)會將其同甲醛熏蒸的許多缺陷聯系在一起。
除了變得更安全,消毒也變得更加高科技化。此處所示為一個移動式房間消毒裝置,將過氧化氫溶液汽化并發散出去
從安全的角度來看,這兩種技術差異很大,這正是到目前為止甲醛熏蒸消毒通常僅被用來處理緊急事故的原因之 一。當使用甲醛時,現場的準備工作通常以盡可能少的人員進行,整個建筑需要保持關閉多日以移除嗆人的氣味。需要大量的手工清洗去除白色粉末殘留,帶來了潛在的污染物,對維持無菌的環境造成了挑戰。
相比過氧化氫蒸汽,用于一個全科醫院的病房和手術室消毒僅需不到 90 分鐘,而且一般醫院的基礎設施遠不如 大多數藥廠的環境那樣易于消毒,比如房間存在吊頂、沒有制熱通風裝置,空調系統貫穿相鄰的病房,消毒區域 與公共通道僅咫尺之遙等。
兩種目的相同的技術何以在安全性方面產生如此巨大的差異,這是因為對于人類來說,暴露在一定濃度水平的消 毒氣體中是有害健康的,這個濃度水平因不同的氣體而不同,過氧化氫蒸汽目前是最安全的一種,其根據 OSHA 職業安全與健康管理局可允許的暴露限度(PEL)為 1 個 ppm,對生命與健康造成急性危害的限度(IDLH)是 75ppm, 相比甲醛則為 0.5ppm 和 20ppm。
同時必須要考慮到技術的可操作性和環境能夠達到 PEL 和 IDLH 的極限值。因為氫鍵的作用(粘滯分子)過氧化氫蒸汽的擴散性不佳,這個局限性可以通過高動能的噴嘴來克服。然而,這個不佳的擴散性卻成就了其安全性, 因為沒有外力驅動下任何泄露都趨向保持在原地。對于甲醛而言它的擴散很快,因為它是常態的氣體,而不利的一面就是增加了操作者暴露的風險。
這種保留在原地的能力,對于可能發生的泄露只需簡單的幾步即可保持安全,檢查中采用手持式傳感器非常重要。 操作條件可以設置為負壓模式,使用過氧化氫蒸汽時如發生罕見的泄露,操作者有足夠的時間用來重新布置和密 封泄露點。使用甲醛熏蒸時,因為低的 PEL 極限值和更快的擴撒能力,要完成同樣密封工作的時間將相當有限, 采用該技術發生事故的情況已記錄在案。目標區域設置大范圍傳感器,結合手持式傳感器來確定消毒完成后,目 標區域是否安全到可以重新進入。
需要注意的是諸如甲醛這樣的化學品擴散速度很快,但不意味著它消毒效果更好或更徹底。這些氣體消毒的方法要求一個高的濕度范圍-通常相對濕度高于 65%,要成功完成消毒的話需要遠超正常操作標準的濕度值,這個濕 度就是水蒸氣的含量,它的分布成為消毒成功與否的限制條件。
驗證和確認消毒成功是非常重要的,不管應用范圍如何,使用過氧化氫蒸汽技術要求考慮環境的具體因素,如大小、結構和環境條件等。這些元素影響整個消毒循環的表現,能夠幫助確定一套特定的參數實現成功的消毒。
雖然理論分析可以得出一個合理的開始參數,但其必須通過運行一個循環開發過程的實踐來確定。一旦這套參數 在安全框架內完成-并被確認,一個性能驗證循環的運行將得到最終的驗證循環。
對過氧化氫應用的微生物挑戰實驗采用嗜熱脂肪芽孢桿菌 Geobacillus stearothermophilus,在無菌操作環境 要求達到 6-log 的殺滅率,這種微生物也被廣泛認可作為蒸汽高壓滅菌的殺菌過程和效果證明挑戰中。1
過氧化氫蒸汽發生器中內置先進的控制系統,不同于甲醛使用時的各種不確定性。通過多種傳感器全可視化的持 續反饋循環進程,也包括在必要時可以中斷、修改、放棄操作。同時高度自動化的生產過程控制,順從 CFR 第 11 章要求,符合當前的良好生產規范 GMP 要求。
綜上所述,過氧化氫蒸汽很明顯不僅是甲醛和臭氧的替代物,因為它的廣譜殺菌效率,完整的安全管理特性和完美的過程控制,全程可以得到驗證支持,這項技術相比以往在制藥和生物科技領域,可以開發很多新的應用。
這項技術的好處在于其不僅僅是在滅菌過程中殺滅區域中的微生物,不管在日常或緊急狀態,它能使整個生產和 加工環境得到凈化,恢復和提升至標準工作狀態,過氧化氫蒸汽形成新的基準過程,肉毒桿菌或類似事件可以休矣。
Reference
1. Unger-Bimczok B, Kottke V, Hertel C, et al. The influence of humidity, hydrogen peroxide concentration, and condensation on the inactivation of Geobacillus stearothermophilus spores with hydrogen peroxide vapor. J Pharm Innov. 2008;3(2):123-133.
2. Johnston MD, Lawson S, Otter JA. Evaluation of hydrogen peroxide vapour as a method for the decontamination of surfaces contaminated with Clostridium botulinum spores. J Microbiol Methods 2005;60(3):403-11.