肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定

拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制劑。今年2月，該藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，NMPA建立了突破性治療藥物審評工作程序。適用范圍是在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。

最新發布的全球癌癥負擔數據顯示，2022年肺癌新增248萬例，占全球癌癥新增病例總數的12.4%，成為全球第一大癌癥。NSCLC是肺癌最常見類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發現HER2激活突變，其中亞洲人群HER2突變發病率高于歐洲和美洲人群，我國的HER2突變NSCLC的發生率為4.3%。

BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體（EGFR）相較野生型具有高選擇性。此次突破性治療品種的認定是基于I期、開放標簽、多中心首次人體研究的初步臨床證據，該研究評估了BAY 2927088在攜帶HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。

拜耳處方藥事業部副總裁、北京研發中心和中國藥政事務部負責人李琦介紹，HER2已被證實可作為NSCLC的治療靶點，抗HER2治療的藥物也在不斷探索中。目前，對于攜帶HER2激活突變的轉移性或晚期NSCLC患者，尚未有獲得完全批準的可用療法。早期臨床證據顯示，BAY 2927088有可能使攜帶HER2突變的、既往系統治療后疾病發生進展的NSCLC患者受益。