性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品1支,加胸腺五肽項下的雙縮脲試液2滴,即顯藍紫色或紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為6.0~8.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1mg的溶液(1ml:10mg規格)對照溶液精密量取供試品溶液1m1l,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見胸腺五肽有關物質項下。進樣體積100l。系統適用性要求與測定法見胸腺五肽有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg胸腺五肽中含內毒素的量應小于5.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品5支,混勻后精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見胸腺五肽含量測定項下
類別
同胸腺五肽。
規格
(1)1ml:1mg(2)1ml:10mg
貯藏
密閉,在2~8℃保存。