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  • 發布時間:2022-12-14 13:33 原文鏈接: 脯氨酸的有關物質的檢查

      1、酸度

      取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.9~6.9。 

      2、溶液的透光率

      取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。 

      3、氯化物

      取本品0.25g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

      4、硫酸鹽

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

      5、銨鹽

      取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。 

      6、其他氨基酸

      取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取脯氨酸對照品與蘇氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-無水乙醇-濃氨溶液-水(8:8:1:3)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。 

      7、干燥失重

      取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得超過0.3%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

      8、熾灼殘渣

      不得超過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

      9、鐵鹽

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

      10、重金屬

      取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得超過百萬分之十。 

      11、砷鹽

      取本品2.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。 

      12、細菌內毒素

      取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE),每1g脯氨酸中含內毒素的量應小于10EU(供注射用)。

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