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  • 發布時間:2019-05-07 19:53 原文鏈接: 自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準

    圖片:Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術,用于DNA擴增和檢測(照片由Roche提供)。

    Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術,用于DNA擴增和檢測

    一種自動實時聚合酶鏈反應(PCR)法,直接使用鼻拭子取樣,檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,該方法在美國已獲得批準,用于診斷。

    本品已獲得美國食品和藥品管理局(FDA)510(k) clearance注冊,允許作為一種診斷工具上市,用于Roche(Basel,Switzerland)cobas MRSA/SA檢測,直接對鼻腔樣品進行早期同步MRSA和SA檢測。

    開發cobas MRSA/SA法,在cobas 4800系統中使用。本系統旨在供中通量至高通量實驗室進行自動實時PCR檢測(每天多達384份樣品)。該系統采用即用型、裝入立即執行的試劑,在主要瓶中全自動化制備樣品。無需解凍或混合,能設定在不足20分鐘的時間內完整運行94個樣品周期。

    Cobas MARSA/SA檢驗融合了擴展的US系統菜單,目前包括cobas CT/NG檢驗(衣原體/淋病)、cobas HPV檢驗、cobas BRAF V600突變檢驗和cobas EGFR突變檢驗。

    “醫療保健相關感染仍然是美國的醫療設置中死亡的的一個主要原因,”Roche分子診斷的負責人Paul Brown說。“我們的cobas 4800系統擴展檢驗菜單增加cobas MRSA/SA檢驗后,Roche為實驗室和臨床醫生提供了一種高效分子解決方案,輔助整體管理和預防醫療保健相關感染,降低醫院費用,并為患者提供最佳護理。”


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