致命臨床事故迫使法國加強監管

雷恩大學中心醫院。

在今年1月一項研究導致一人死亡、5人受傷住進醫院之后，法國政府正在采取措施降低臨床試驗志愿者的健康風險。進行這項合同研究的位于雷恩的Biotrial公司必須在一個月內提供“行動計劃”，解釋其在臨床試驗中如何避免出現重復性錯誤，否則將被吊銷營業執照，法國衛生部部長Marisol Touraine于5月23日在該研究最終報告的新聞發布會上說。

這項由法國社會事務總監察組（IGAS）完成的報告并未指明潛在藥物在此前的健康對照組中為何以及如何導致大腦損傷；該報告呼吁政府“動員國際科學界”找出什么地方出現了錯誤，并建議了一系列科學方法，如檢測藥物是否靶向了大腦其他目標，而非原本意圖靶向的目標，并建議進行一項針對藥物代謝作用潛在毒理特性的研究。

在上述致命臨床試驗中，Biotrial對一種名為BIA 10-2474的藥物進行了檢測，該藥物可作用于機體的內源性大麻素系統（神經系統中由受體和其他分子構成的網絡），其中一些藥物可對大麻產生回應。該藥物研發者、葡萄牙制藥公司Bial認為，它可能在包括焦慮癥、情緒紊亂以及帕金森氏癥等廣泛疾病中發揮作用。問題出現在第一階段針對健康人群的藥物安全臨床試驗中——患者每天多次服用50毫克該藥物。而此前每次劑量最大達到100毫克或是多次藥物劑量為20毫克時，90名受試者并未出現任何危險的負面效應。