2010年5月18日，美國通用電氣(中國)有限公司分析儀器部攜手華南地區總代理艾威儀器科技有限公司在廣東省汕頭市成功舉辦了“注射用水的總有機碳TOC檢測及清潔驗證專題講座 — 全新應對2010年版《中國藥典》”
2010年版《中國藥典》，日前已經由中國醫藥科技出版社出版發行，并將于2010年10月1日正式實施。
《中國藥典》二部的“注射用水”項目下，新增“總有機碳”檢測項目。而美國、歐洲和日本在更早的時候已經提出這個要求。本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司市場及應用經理谷女士為我們詳細講解并演示制藥用水的總有機碳檢測方法。并且就美國、歐洲、日本及中國藥典對制藥用水的總有機碳的相同點及差異進行了討論。
美國通用電氣分析儀器有限公司 自1997年起，就致力于與中國國家藥典委員會合作，開展總有機碳測定方法的研究與應用活動。并參與推動了日本藥局方收載總有機碳測定方法的工作。2004年，應中國國家藥典委員會邀請，在“首屆中美藥典論壇”上，進行了有關“總有機碳測定方法在制藥行業的應用”的專題報告。
考慮到新版的cGMP要求，在國內制藥行業，清潔驗證已經越來越被高度重視!
使用HPLC進行清潔驗證的藥廠，有收到過FDA的483警告信的多個先例，理由是HPLC驗證了特定物質的殘留，但是往往無法為清潔劑等多種物質的殘留，提供有效的驗證。無論是為了通過FDA、COS等國際認證，還是為了使用有限的制藥設備生產更多品種的需要，清潔驗證已顯露出日益重要的意義。
目前在國內，對于應用總有機碳(TOC)分析儀進行清潔驗證的興趣越來越濃;一流的制藥、生物科技廠家目前都配有 TOC 分析儀以符合 USP或EP 的水檢測要求，保證純化水和注射水可用于清潔、生產過程。值此2010年新版《中國藥典》發布之時，我們組織此次交流，是希望大家能借此機會對有關TOC的法規和應用有一個全面了解，并在日后工作中有所指導和幫助。
艾威儀器科技有限公司 市場部
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