鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于芬布芬0.2g),加無水乙醇20ml,置水浴上加熱使芬布芬溶解,放冷,濾過,取濾液5ml,加三氯化鐵試液5滴,即生成橘黃色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品2粒的內容物,研細,加乙醇或丙酮10ml溶解,濾過,濾人石油醚中,快速攪拌使成結晶,放置15分鐘,用垂熔玻璃漏斗濾過,取殘渣,105℃干燥15分鐘,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集70圖)一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的內容物適量(約相當于芬布芬1g),置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml,振搖使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見芬布芬有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.6)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外可見分光光度法(通則0401),在285nm的波長處測定吸光度,按C16H14O3的吸收系數(E1%)為868計算每粒的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。