蘇州全年4款國產1類創新藥獲批！

　　2024年，蘇州市藥品生產企業共有4個1類創新藥獲批上市，分別是興盟生物醫藥（蘇州）有限公司的國內首款抗狂犬病毒復方抗體制劑澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液，適用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫；蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的國內首個人源化IL-17A抑制劑夫那奇珠單抗注射液，適用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者；江蘇晨泰醫藥科技有限公司的全球首款肺癌新藥鹽酸佐利替尼片，適用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療；盛世泰科生物醫藥科技（蘇州）股份有限公司的新一代高選擇性DPP-4抑制劑磷酸森格列汀片，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心立足全市生物醫藥產業發展需求，堅持管服并舉，強化責任擔當，聚焦藥品研發成果轉化難、注冊周期長等問題，主動對接、精準服務，全方位助力新藥研發，加快推進創新成果轉化。

　　一是積極主動靠前幫扶，問需于企

　　針對新藥的注冊申報，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動靠前服務，組建工作專班與企業提前溝通，實地調研，面對面為企業答疑解惑，提供檢查前指導服務，了解產品申報進度。同時，對產品技術難題、動態生產計劃等有關問題及時與企業溝通，多次交流探討，切實幫助企業解決注冊申報中的困難問題，加快產品申報上市。

　　二是落實企業主體責任，保障藥品質量安全

　　蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極協調，多次幫助指導企業做好現場核查的準備，為企業解答現場核查相關問題，幫助企業建立健全質量管理體系，提升質量安全管理水平，落實企業主體責任，在加快新藥上市進度的同時全面保證檢查質量。

　　三是積極向上對接，為企業新藥上市爭取上級部門支持

　　蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動聯合國家藥監局直屬單位中國傳媒集團、高研院等機構來蘇開展各類培訓，積極爭取國家藥監局、省藥監局對蘇州市重點創新藥品審評審批支持力度。邀請國家藥監局藥品長三角分中心實地調研蘇州創新藥品生產企業，開展“面對面”服務、培訓，在“協同監管”的基礎上“協同服務”，合力為創新藥品上市按下“加速鍵”。

　　下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續聚焦轄區內企業創新發展的服務與政策需求，加大對重點品種和企業的扶持力度，了解企業所需所想，務實高效地幫助企業解決實際問題，全力助推蘇州新藥、好藥加快上市，全面促進蘇州生物醫藥產業高質量發展。