鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量(約相當于苯甲酸雌二醇mg),加無水乙醇10ml,強力振搖,置冰浴中放置使分層,取上層乙醇溶液,置離心管中,離心,取上清液。對照品溶液取苯甲酸雌二醇對照品適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以硫酸無水乙醇(1:1),于105℃加熱10~20分鐘,取出,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量充分振搖,待溶液澄清后,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見苯甲酸雌二醇有關物質項下。進樣體積20pl。系統適用性要求與測定法見苯甲酸雌二醇有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)