范建兵：肺癌早期篩查和診斷

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

　　在9月6日上午“體外診斷”分論壇上，廣州基準醫療有限公司首席執行官范建兵博士發表了以《DNA甲基化與腫瘤早診早篩》為主題的演講。

廣州基準醫療有限公司首席執行官 范建兵博士

　　以下為主題演講概要：

　　范建兵：我今天和大家分享的題目是《DNA甲基化與腫瘤早診早篩》。我國的肺癌發病率很高。癌癥的早診早篩的好處不言而一，美國的早期檢測率在60%到70%，而我們中國只在20%到30%。

　　大家希望一管血或者一口氣就可以把肺癌給檢測出來，但癌癥是一個很大的挑戰，在癥狀之前的體檢或者輔助診斷，需要高靈敏度的技術、特異性高、安全無創操作、好的社會經濟效意。但是癌癥早診早篩最重要的是檢測出陽性結果之后進行有效的干預和治療。實際上把這幾個因素綜合起來考慮，癌癥早診早篩是非常容易做的事情。

　　現在講一下肺癌，肺癌是中國、全世界發病率最高的癌癥，中國每年發病率為70%，死亡率六十多萬，它的五年的存活率是百分之四十幾。目前來講，中國14億人口里面大概有三億高發人群、高危人群里面有一億人身上有結節，這一億人里面僅有一千萬人知道自己身上有結節，因為目前LDCT（低劑量螺旋CT）在中國的普及率還不是很高，只有10%。由于數據的限制，有40%的人耽誤了病情，即使沒有耽誤病情，患者在需要回訪的那半年到一年都是焦慮的。因此通過體外的血液判斷，判斷是否陽性摘除具有非常重要的臨床價值。我認為DNA甲基化檢測是解決腫瘤早診早篩行業痛苦的最佳方案，無創基因檢測輔助早期肺結節診斷，成為行業金標準。

　　我們已經完成高通量甲基化檢測平臺的搭建，確認甲基化位點和哪一個比例是相關的，首先從數據庫找到與肺癌兩個惡性結節在早期很不一樣的位點，之后進行更多更細致的工作比如臨床多中心研究。從2018年9月份，我們和鐘南山先生開展肺癌最大早診早篩，大概要三到四年才可以完成，我們現在已經入組了四千多例，一共要入組一萬多例。

　　另外一點是關于商業合作方面，比如肺結節項目形成產品后如何落地，通過與醫院、第三方實驗室合作完成商業或產品上的閉環，這是我們的設想，也在一步一步實現中。

　　備注：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

　　關于BioBAY

　　作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。