藥典委：9101分析方法驗證指導原則標準草案的公示

　　近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。

　　本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研究院牽頭，主要起草人為王玉、曹玲和李睿。修訂內容主要依據國際藥品監管機構協調會（ICH）的Q2(R2)、Q14等指導原則，以及各國藥典的相關章節，并結合國內實際情況進行。

　　修訂草案的核心內容包括：

　　文本結構和框架的調整：對原指導原則的結構和框架進行了優化，使之更加清晰和易于理解。

　　驗證參數的重新分類：對分析方法驗證中涉及的參數進行了重新分類和歸屬，以便于更準確地指導實際操作。

　　多變量方法的考慮：增加了對多變量分析方法的考慮，以適應現代分析技術的發展。

　　專屬性、準確度、精密度驗證內容的完善：對專屬性、準確度和精密度的驗證內容進行了補充和完善，提出了準確度和精密度聯合驗證的新概念。

　　系統適用性試驗：明確了系統適用性試驗在分析方法驗證中的重要性，并提供了相應的指導。

　　統計學考慮：強調了統計學方法在評價分析方法驗證結果中的應用，以及對風險評估的重要性。

　　以下是通知原文：

關于9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示

　　我委擬修訂《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9101分析方法驗證指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522、67079581

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

　　附件

附件 9101分析方法驗證指導原則草案公示稿（第一次）.pdf