《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:
第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。
第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十九條 藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。