在中美兩國均有運營實體，全球領先的醫藥、生物制藥以及醫療器械研發外包服務企業藥明康德，11月8日宣布其蘇州毒理中心獲得由國家食品藥品監督管理局 -- 中國制藥行業的權威規范機構頒發的優良實驗室管理規范(GLP)證書。優良實驗室管理規范認證是一個涉及非臨床研究機構的組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、試驗項目的運行與管理的質量體系認證。
此證書涵蓋嚙齒類及非嚙齒類單次及多次給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)及毒代動力學試驗。 經過國家食品藥品監督管理局在組織管理、人員、實驗設施、標準操作程序以及試驗運行等方面的檢查，藥明康德完全符合 GLP 要求。獲得此證書標志著蘇州藥明康德可以正式提供向 SFDA 遞交新藥申請的毒理研究服務。
“獲得來自 SFDA 的證書是藥明康德向客戶提供符合國內外 GLP 標準的毒理研究服務的又一里程碑。”藥明康德董事長兼首席執行官李革博士評論道。“獲此認可也證明藥明康德在建立全方位、一體化的藥物研發平臺的道路上又前進了一步。”
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