藥物雜質分析利器：OrbitrapMS

　　分析測試百科網訊 在很多藥物的生產的每一步，都有可能混進雜質。這些雜質被定義為：“除了原料藥和輔料之外的化學成分”，包括重金、催化劑、溶劑降解終產物甚至是木炭。

　　雜質除了減少藥物成品的功效之外，還能使藥物變得不安全。因此，監管部門通過設定一系列的限制范圍開始嚴格控制原料藥中的雜質成分。

　　在數量巨大的原料藥中表征雜質不是件容易的事，然而人們還是想出了各種可能的方法來進行分析。GC-MS，就是一種對于鑒定未知元素的一種成熟的方法，確定峰純度并量化潛在有毒雜質。在傳統意義上，它們使用的是EI或者是CI源，并且只有一個四級桿。

　　隨著現代技術的改進，例如，飛行時間技術，能夠更大程度的提高測量準確度。“雜質檢測在醫藥行業中是非常重要的一步，在尋找未知低濃度的樣品雜質時，高的測量準確度有著巨大的優勢，”賽默飛的制藥和生物制藥經理Kyle D’Silva說。

　　另一個提高質量準確度的是Orbitrap，質量分析器。最初是在1920年被開發出來，并且很早就用于液相色譜質譜串聯。直到2010年， Orbitrap 才用于跟氣相相連。

　　盡管起步較晚，但是這種技術的結合有著巨大的潛力。它具有高準確度和高分辨率。

　　GC-MS在藥物生產開發的過程中已經成為一個重要的工具。Orbitrap分析器的加入顯著提高分析性能，準確度、靈敏度和線性范圍，促使賽默飛開發了這樣一款系統， Thermo Scientific? Q Exactive? GC Orbitrap? GC-MS/MS系統。

　　在最近的質譜學快報（ Rapid Communications in Mass Spectrometry）上發表的一篇文中，研究人員使用該系統進行雜質鑒定和定量。他們測試了一系列藥物原始物料，分別用EI和CI分析質量準確性和動態線性范圍。

　　對于一個可信任的質量分析來說，一個色譜峰中至少需要10次掃描，而且需要在一個寬的線性范圍之內對質譜準確度進行校正以保證選擇性。

　　在最高分辨率下，在色譜峰中掃描速度可以達到11次掃描，而且質量準確度可以控制在百萬分之一的質荷比范圍之內，這足夠對雜質進行鑒定和定量分析，并且比之前的飛行時間技術可以提供更好的數據報告。這對于制藥行業來說是非常好的事。

　　該研究顯示了Orbitrap GC-MS對于藥物研究和開發來說是非常強大的工具。超高的分辨率提供了低于ppm級的質量分析，速度和效率也為雜質鑒定提供快速明確的結果。