藥物雜質檢測易炭化物檢查原理及注意事項

易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數是結構未知的,用硫酸呈色的方法可快速、簡便地控制此類雜質的限量。

取兩支比色管,甲管中加入規定的對照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H₂SO₄95.5%(質量分數)]5mL后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使溶解,靜置15min,將甲管、乙管同置白色背景前,平視觀察,乙管所顯顏色不得較甲管更深。

對照溶液主要有三種:用“溶液顏色的檢查”項下的標準比色液作為對照液;用紅色原液、黃色原液、藍色原液按規定方法配制而成的溶液作為對照液;用高錳酸鉀溶液作為對照液。

供試品若為固體,應先研成細粉。如需加熱才能溶解時,可取供試品與硫酸混合均勻,加熱溶解后,放冷,再移置比色管中。硫酸的濃度、反應溫度與時間均影響易炭化物所呈現的顏色,應該按規定嚴格控制。