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  • 發布時間:2020-05-19 12:54 原文鏈接: 藥用輔料的檢測項目及儀器配置

    藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等,其中前3個屬于非無菌制劑,后2個屬于無菌制劑,藥用輔料的質量應符合所應用制劑的相應要求。

    一、檢測項目

    基礎檢測:粘度、殘留溶劑、重金屬檢測

    非無菌制劑用輔料:微生物限度檢測

    無菌制劑用輔料:細菌內毒素、無菌檢測

    二、相應檢測項目及儀器配置

    1、粘度

    方法:旋轉粘度計測定法(藥典0633法)

    原理:通過一個校驗過得鈹-銅合金的合金帶動一個轉子在液體樣品(例如乙醇)中持續旋轉,旋轉扭矩傳感器測得的彈簧扭變程度即扭矩,它與進入樣品中的轉子被粘性拖拉形成的阻力成正比

    儀器配置:粘度計

    2、殘留溶劑

    方法:氣相色譜法(藥典0521法)

    儀器配置:氣相色譜儀、超純水機

    3、重金屬檢測(藥典0821法)

    方法:熾灼殘渣重金屬檢測法

    儀器配置;馬弗爐(500-600℃)、水浴鍋、單道移液器、天平(萬分之一)、原子分光光度計

    4、非無菌制劑用輔料微生物限度檢查

    方法:微生物計數法(藥典1105法)

    儀器配置:天平、超凈臺、離心機、生化培養箱、低溫冰箱、PH計/酸度計、高壓蒸汽滅菌器、微生物限度檢測儀

    5、無菌制劑用輔料細菌內毒素檢測

    方法:凝膠限度法(藥典1143法)

    原理:本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷藥用輔料中細菌內毒素的限量是否符合規定

    儀器配置:天平、移液器、旋渦混合器、水浴鍋(37+1℃)、純水機

    6、無菌制劑用輔料無菌檢測

    方法:薄膜過濾法(藥典1101法)

    儀器配置:超凈臺、天平(萬分之一)、純水機、水浴鍋、PH計、高壓蒸汽滅菌器、接種環、紅外線滅菌器、生化培養箱、低溫冰箱、旋渦混合器、顯微鏡、集菌儀


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