為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。
請于2022年12月9日前將有關意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。
附件：企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）
國家藥監局綜合司
2022年11月28日
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2026年11月1日起施行。為更好地指導各級藥品監督管理部門開展醫療器械生產檢查工作，國家......
國家藥監局發布2026年第77號公告，公布2026年7月醫療器械注冊審批結果，當月共批準注冊醫療器械產品323個，完整產品清單詳見公告附件。國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年......
國家藥監局發布《牙科學光固化機》《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》《一次性使用胃腸道營養系統》等46項醫療器械行業標準。國家藥監局關于發布《牙科學光固化機》等46項醫療器械行業標準的公告（2026年......
國家藥監局發布2026年第74號公告，注銷9家企業共16個產品的醫療器械注冊證。國家藥監局關于注銷醫用提取機等16個醫療器械注冊證書的公告（2026年第74號）按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根......
為進一步規范宿遷市農批、農貿市場經營秩序，強化產地準出和市場準入有效銜接，壓實農產品生產者、市場開辦方、銷售者食品安全主體責任，排查整治農產品質量安全風險隱患，解決當前農產品全過程監管痛難點問題，切實......
2026BPD第九屆生物藥工藝發展大會將于8月6-7日在上海張江科學會堂隆重舉行！易貿醫療攜手戰略主辦方藥明生物，聯合主辦方多寧生物、利穗科技、藥明合聯，支持單位上海浦東生命科學產業發展有限公司、上海......
國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年6月）（2026年第65號）2026年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品323個。其中，境內第三類醫療器械產品282個，進口第三類醫療器......
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6月12日，美康生物（300439.SZ）公告，公司全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司于近日取得浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。產品為離子阱質譜儀，注冊證編號浙械注準2......
大會名稱：NGDx2026第十一屆先進診斷技術開發論壇暨第十二屆中國醫療器械及精準醫療投資并購CEO峰會(暨聯盟年會)大會時間：2026年6月4-5日大會地點：杭州藝尚雷迪森廣場酒店(臨平南高鐵站店)......