藥監局批準帶狀皰疹疫苗和骨瘤新藥地舒單抗注射液

　　日前，國家藥品監督管理局批準了兩款新藥在中國上市，據悉，這兩款新藥均是臨床急需境外已上市的進口藥。它們分別是，用于50歲及以上成人帶狀皰疹預防的重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））和用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療的地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）。

　　1. GSK的重組帶狀皰疹疫苗

　　帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。

　　由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。為提高審評效率，國家藥監局藥審中心與申請人進行了大量深入細致的溝通交流工作，并兩次召開專家咨詢會進行集體研究，科學評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批準本品在中國上市。

　　本品采用DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經培養、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。

　　國家藥監局在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

　　2. 安進的地舒單抗注射液

　　骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體（RANKL）的原發性骨腫瘤，表現為在長骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過渡區較寬。表達RANKL的單核基質細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說，其作用是募集破骨細胞樣巨細胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。

　　地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。因此，骨質溶解減少，巨細胞腫瘤進展減慢，增生性基質被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫學需求的重要治療選擇。

　　該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。因此，國家藥監局綜合各技術部門意見，于5月21日有條件批準本品上市，同時要求申請人在本品獲批后繼續開展在我國的臨床研究，制定并嚴格執行風險管理計劃。