藥監局：中成藥嚴格限用瀕危野生藥材

國家食品藥品監督管理局日前頒布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》，明確將包括天然麝香、熊膽、象牙等在內的瀕危野生藥材列入中藥生產限用范圍。業內人士向記者表示，這表明包括片仔癀在內的很多中藥生產企業亟須加大這些瀕危藥材的人工養殖力度，否則原材料的瓶頸制約效應將更加明顯。

含瀕危藥材新藥注冊受限

由于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，為了保護生態平衡，加強瀕危野生藥材資源的合理使用，藥監局出臺了上述《原則》。《原則》將嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中的使用。

《原則》對具體的藥材和要求規定為，含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制，并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產企業的改劑型外，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請，可根據其臨床應用價值酌情使用。

在該《原則》出臺前，國家曾經陸續頒布了一些相關法規和規定，對需要保護的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類和要求，此次則是明確對處方中含有瀕危藥材的中藥品種提出了要求。

中藥企業原料壓力日甚

而從國內已上市的藥企看，片仔癀與這一《原則》的關系最為緊密，因為其主打產品“片仔癀”的主要原料之一就是天然麝香。

由于麝香昂貴的市場價格，野生麝在過去幾十年里遭到了大規模的捕殺，野生麝的數量從上世紀50年代的350萬頭下降到現在不足10萬頭，資源面臨極度匱乏。在這條《原則》出臺前，片仔癀就曾因為產品涉及天然麝香，出口額受到了限制。

業內人士表示，由于《原則》提出“對野生與栽培、動物與植物以及不同藥用部位應區別對待，經過人工養殖、種植達到規模化生產的，可根據其臨床應用價值嚴格控制在改劑型、仿制藥品中的使用”，因此這些涉及瀕危藥材的企業應該抓緊克服技術難關，加快人工養殖步伐，以減少原料瓶頸的制約影響。

不過從可實現的角度說，國元證券研究員劉斌指出，雖然片仔癀已經開始涉足人工養麝，活體取香，但由于人工圈養麝的周期較長，并且成本較為高昂，因此中短期內原料瓶頸問題仍難解決。此外，由于國家仍沿用計劃管理模式管理人工養麝，這也使得人工養麝數量難以突破。

業內人士還表示，除了麝香外，由于熊膽、虎骨、蘄蛇等都是中藥常用藥材，因此同仁堂、桐君閣、羚銳制藥等國內上市與非上市公司在開發新產品和擴產上都有可能受到新政策的影響。