藥監局：藥品不良反應藥企監測能力不足

　　5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。

　　藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相同。

　　年度報告顯示，2011年，全國共收到藥品不良反應報告數量852799份，每百萬人口平均病例報告數量為637份;其中，新增和嚴重不良反應報告數為145769份，占報告總數的17.1%，與2010年基本持平。

　　在藥品不良反應報告的來源中，醫療機構仍占主體，達到了83.1%，企業和個人的報告比例分別為13.7%和3.2%。年度報告特別指出，藥企的報告比例仍然不足。

　　“企業作為藥品安全的第一責任人，目前在安全意識方面仍不強。”國家食藥監局藥品安全監管司副司長顏敏指出，“而且，企業目前的專業監測能力仍顯不足，部分監測責任不得不由政府的監測中心來分擔。”

　　抗感染藥物不良反應比例高

　　藥品不良反應監測主要作用是發現藥品安全性信息，控制藥品使用的風險。我國自1988年開始試行藥品不良反應監測制度。

　　根據國家食藥監局發布的2011年的年度報告，由于醫藥企業的監測能力不足、報告比例低，這使得我國目前的藥品不良反應報告主要來自醫療機構，占到總報告數量的83.1%。而與此相關的兩個特點是：化學類藥品中抗感染類藥物連年排在首位，靜脈注射給藥途徑風險較高。

　　年度報告顯示，2011年，抗感染藥物報告數占化學藥總例次數的51.2%，比2010年下降了1.4個百分點，但仍自2009年以來連續三年排在化學類藥品的報告首位。

　　針對抗感染藥物不良反應比例高的問題，國家藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦指出：“抗感染藥物主要在醫療機構的臨床使用，而且使用量大、使用的領域比較廣泛，造成了這類藥物不良反應比例較高。”

　　在所有抗感染藥物嚴重報告中，頭孢菌素類占34.8%，青霉素類占14%，喹諾酮類占12.2%，與2010年基本一致。

　　在2011年藥物不良反應報告的給藥途徑中，靜脈注射占到了55.8%;而在嚴重藥物不良反應的報告中，靜脈注射所占比例達到了73.4%。年度報告認為，這些數據表明靜脈注射給藥途徑風險較高。

　　中老年用藥需警惕

　　年度報告中，關于藥物不良反應的監測數據大部分與2010年接近，但報告中特別提到，2011年總體病例報告的年齡分布方面，45-64歲患者不良反應的比例升高，占31%，65歲以上老人的比例明顯升高，已達到了14.3%。

　　目前，我國老齡人口的醫療問題正在引起多方關注。衛生部等15部門印發的我國慢性病防治規劃(2012-2015)就指出，老齡化進程加快等原因造成我國慢性病發病人數快速上升，已達2.6億人，導致的疾病負擔已占總疾病負擔的70%。

　　在老齡人口慢性病的治療當中，藥物的使用起到很大的作用。由于中老年患者藥物不良反應報告數的升高，年度報告認為應加強針對中老年患者的用藥監護。

　　由于老年人的肝腎功能減弱，年度報告中還提到對于中藥注射劑的使用應該慎重。目前，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。年度報告提供的數據顯示，2011年全國共收到中藥注射劑報告65572次，其中嚴重報告的數量為4034次。

　　2011年中藥注射劑不良反應排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

　　“分析還發現，中藥注射劑的嚴重不良反應在基層醫療衛生機構較為突出。”年度報告特別提示，基層醫療衛生機構應該加強中藥注射劑的合理使用，謹慎合并用藥，并做好藥物不良反應的救治。

　　這從另一方面也反映出，基層中醫藥技術力量和人才資源的薄弱。

　　按照剛剛公布的中醫藥“十二五”規劃，到2015年的目標是為縣級醫療機構培養1.5萬名中醫臨床技術骨干，對5萬名符合條件的鄉村醫生和鄉鎮衛生院中醫人員進行中醫藥專業大專學歷教育，為城鄉基層培養3萬名中醫類別全科醫生。