藥監部門將深入整頓規范食品藥品市場秩序

    根據全國質量工作會議的部署，為貫徹落實《國務院關于食品等產品安全監督管理的特別規定》，國家食品藥品監督管理局在食品、藥品、醫療器械安全監管方面進一步加大整治力度。

    食品安全監管

    一是以農村食品安全為重點，推進“食品安全示范縣”創建工作，年底前基本建立縣鄉兩級的食品安全政府負總責的責任體系和事故應急體系。二是進一步完善食品安全綜合評價制度，國家食品藥品監督局將會同國務院有關部門，對31個城市繼續開展食品安全綜合評價。三是推進食品安全信息統一發布制度建設，建立起各部門、各地區食品安全信息及預警網絡。開展企業信用體系建設，實行黑名單制度。四是強化責任追究，與監察部門建立食品安全監察工作協調機制，制定食品安全監察工作措施，加大對食品安全事件的督查督辦力度，進一步完善食品安全監管責任制和責任追究制。

    藥品安全監管

    在注冊環節，加大對非臨床和臨床研究機構的核查力度；對前期已完成核查工作的注冊申請進行分類處理，對治療類大容量化藥注冊劑、中藥注冊劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風險品種，在完成技術審評后，由國家局組織開展生產現場檢查和抽驗，合格后發給藥品批準文號，對除此以外的其它注冊申請，注冊現場核查通過后，發給藥品批準文號，并由各省食品藥品監局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，合格后方可上市銷售；在前段時間進行批準文號清理后，國家局將組織專門工作組，以高風險品種為重點，對藥品批準文號清查工作進行復核驗收，驗收合格后，進行再注冊。通過再注冊，切實淘汰一批不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種。

    在生產環節，修訂藥品GMP認證檢查評定標準，改革藥品GMP認證現場檢查方式，與藥品注冊現場檢查緊密結合。繼續加強日常生產監管，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，督促企業自覺嚴格執行GMP。開展對已上市高風險品種的生產工藝進行核查。繼續試行和逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員。推進特殊藥品監控信息網絡建設，今年年底前在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品生產、流通流向的動態監控。

    在流通環節，對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到100%。嚴格藥品經營準入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經營許可證》。開展藥品大物流企業試點，提高藥品經營的集約化程度。藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品產品專售區域，設置明顯標志，將藥品與非藥品產品的銷售區域相隔離。重點加強農村藥品監管，研究建立農村藥品監督網和供應網長效機制，發展適合本地區的農村實際的藥品監管模式。整治虛假違法廣告，對違法發布廣告的藥品生產、經營企業，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定，采取行政控制措施，暫停銷售違法發布廣告的藥品，撤銷廣告批準文號，并一年內不受理其廣告申請。

    醫療器械

    國家食品藥品監督管理局將組織對境內已獲準注冊的和在審的三類醫療器械注冊資料進行核查如心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架力人工關節等。今年下半年將對醫療器械生產企業開展監督檢查，國家食品藥品監督管理局負責對同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業的質量管理體系的專項檢查。各省食品藥品監管局負責對國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴懲不良事件企業和被舉報存在違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。對醫療器械上市產品質量進行監督抽驗，重點抽查高風險產品和市場檢查中發現質量可疑的產品。