性狀
本品為著色顆粒。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量(約相當于萘普生8mg),置100m量瓶中,加無水乙醇適量振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm271nm、317nm與331mm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品細粉適量(約相當于萘普生25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使萘普生溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見萘普生有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過萘普生標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的0.2倍(0.2%),雜質總量不得過1.0%。其他除溶化性外,其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于萘普生0.1g),置100m量瓶中,加流動相適量,超聲使萘普生溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置250m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取萘普生對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋成每1ml中約含20g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(75:25),用磷酸調節pH值至3.0為流動相;檢測波長為272nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按萘普生峰計算不低于2000,萘普生峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同萘普生。
規格
10g:0.25g
貯藏
遮光,密閉保存