性狀
本品為白色至微黃色粉末;無臭。本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇、乙醇或丙酮中微溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為—57°至-67
鑒別
(1)取本品約5mg,加稀硫酸2ml使溶解,加碘化鉍鉀試液1滴,即生成橙紅色沉淀。(2)取本品,加乙醇制成每1ml中約含4pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在227nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1044圖)一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含1gg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇水(85:15)(每1000m1中加二乙胺5l)為流動相,檢測波長為222nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按蘿巴新峰計算不低于900。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定供試品溶液取本品,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液。限度三氯甲烷的殘留量應符合規定。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于35.24mg的C2H24N2O3。
類別
腦代謝改善藥。
貯藏
遮光,密封,在陰涼處保存。