檢查
粒度照粒度和粒度分布測定法(通則0982第三法)( Malvern Mastersizer2000或性能相當的激光粒度分析儀),取本品約0.12g,使檢測器遮光率在8%~20%范圍,加水800ml,以每分鐘3000轉的轉速攪拌15分鐘或以每分鐘3000轉的轉速攪拌,并同時超聲2~3分鐘(超聲功率16W,振幅3gm),依法檢查,取連續測量3次的平均值,應符合下表規定d(0.5) d(0.9) 體積平均粒徑D[4,3]6~23um16~50m8~27um膨脹度取本品約5.0g,置100ml具塞量筒中,加水90m1,強力振搖,混勻,放置10分鐘,其間振搖數次,用水稀釋至100ml,再顛倒搖動20次,放置30分鐘,再顛倒播動20次, 放置24小時,照膨脹度測定法(通則2101)計算,膨脹度應為2.0~5.0。吸【雜質】質衍射峰的峰高比不得過70%。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。重金屬取本品4.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)4ml與水46ml,煮沸,放冷,加水使成50ml,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23m1,依法檢查(通 則0822第一法),應符合規定(0.0002%)微生物限度取本品,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定