(1)檢驗依據:《中國藥典》(2010版)二部720頁“鹽酸環丙沙星”:本品為1 -環丙基- 6 -氟- 1,4-二氫-4一氧代-7-(1-哌嗪基)- 3 -喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。按無水、無溶劑物計算,含C17H18FN3O3不得少于88.5%。
(2)鑒別:稱取本品與環丙沙星對照品適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀釋制成每1mL中約含環丙沙星1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;另取環丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1mL)使溶解,用乙醇稀釋制成,每1mL中約含環丙沙星1mg與氧氟沙星1mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液;照薄層色譜法【《中國藥典》(2010版)附錄V B】試驗,吸取上述三種溶液各20μL,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(5 : 6 : 2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈254nm或365mm下檢視。系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
(3)《中國藥典》(2010版)附錄V B薄層色譜法:取適宜濃度的對照品溶液與供試品溶液,在同一薄層板上點樣,展開與檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色(或熒光)和位置應與對照品溶液的斑點一致。
按各品種項下要求對實驗條件進行系統適用性試驗,即用供試品和對照品對實驗條件進行試驗和調整,應達到規定的檢測靈敏度、分離度和重復性要求。