收集螨蟲培養收獲物,采用經批準的生產工藝進行提取、過濾等,獲得具有變應原活性的蛋白質混合物,即為螨變應原活性物質。提取活性物質的過程應考慮盡可能減少潛在刺激性低分子量物質和非致敏性組分的產生。活性物質可直接用于原液生產,也可以液體或者凍干粉形式保存于適宜條件下備用。若需要貯存,應證明該貯存條件不影響后續工藝用物料的質量和制品在有效期內的穩定性。
螨變應原活性提取物應根據參考品/對照品進行質量控制。螨變應原活性物質的質量控制包括蛋白質電泳圖譜、變應原反應圖譜、總變應原活性、相關變應原含量等,應確定其進入下一步工藝制備的可接受的質量標準。
按照預期用途和批準的配方,取一種或多種螨變應原活性物質進行稀釋、配制即為原液。生產注射劑、體內診斷制劑的原液應在無菌條件下生產,并經除菌過濾后制得。