鑒別
(1)取本品約50mg,加水10ml,微溫使溶解,加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴,即生成藍灰色沉淀;再加過量的氨試液,沉淀即溶解。(2)取本品約50mg,熾灼,產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集142圖)一致
檢查
酸性溶液的澄清度與顏色取本品3.0g,加lmol/L鹽酸溶液12nl溶解后,用水稀釋至20ml,搖勻,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)氯化物取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液8m制成的對照液比較,不得更濃(0.008%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液系統適用性溶液臨用新制。取西咪替丁約40mg,置00ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液10ml,水浴加熱2分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml中和后,用流動相稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(240:760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,酰胺類似物的相對保留時間約為2.0,酰胺類似物峰與西咪替丁峰間的分離度應大于8.0。靈敏度溶液色譜圖中,西咪替丁峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。