認監委將指定或調整醫療器械產品強制認證機構和實驗室

　　國家認監委近日發布公告，將依照相關規定，對消防和醫療器械產品強制認證機構和實驗室進行指定或調整。

　　公告中指出，此次指定/調整優先考慮開展過相關產品認證、檢測工作，在該認證、檢測領域工作經歷長、工作經驗豐富的機構。在消防產品方面，為與原有評價制度順利銜接，優先選擇承擔過原“強制檢驗”和“型式認可”制度評價工作的認證機構和實驗室;在醫療器械產品方面，優先選擇同時已從事強制性認證檢測和注冊檢測的實驗室。

　　公告中強調，申請從事強制性產品認證認證活動的認證機構，應當具備以下條件：依照條例規定設立，具有相應領域2年以上認證經歷或者頒發相關產品認證證書20份以上;取得國家確定的認可機構的認可;在申請前6個月內無不良記錄;本機構的法人性質、產權構成和組織結構等能夠保證其強制性認證活動的客觀公正;具備能夠公正、獨立和有效地從事強制性產品認證活動的技術與管理能力;具備從事強制性產品認證活動所需要并且可以獨立調配使用的檢測、檢查資源，擁有與強制性產品認證工作任務相適應的符合條例規定的認證人員和穩定的財力資源。

　　申請從事強制性產品認證檢測活動的實驗室(以下簡稱實驗室)，應當具備以下條件：具有法律、行政法規規定的基本條件和能力，并經依法認定;獲得資質認定并具有相關領域檢測經驗，從事檢測工作2年以上或者對外出具相關產品檢測報告20份以上;取得國家確定的認可機構的認可;在申請前6個月內無不良記錄;本單位的法人性質、產權構成以及組織結構能夠保證其公正、獨立地實施檢測活動;具備承擔相應產品認證檢測活動所需的全部設備、設施，或者經相關設備、設施所有權單位的授權，可以獨立使用設備、設施;檢測人員接受過與其承擔的相應產品認證檢測所必需的教育和培訓，并掌握相關的標準、技術規范和強制性產品認證實施規則的要求，具備必要的產品檢測能力。申請的詳細內容可登陸國家認監委網站公文公告欄查詢。