有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于谷氨酰胺0.25g),加水溶解并定量稀釋制成每1m1中約含谷氨酰胺2.5mg的溶液,濾過,取續濾液。輔料對照溶液取羥丙甲基纖維素與糊精各適量,加水溶解并稀釋制成每1m1中各約含0.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見谷氨酰胺有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中,除輔料峰外,如有與對照品溶液色譜圖中焦谷氨酸峰和谷氨酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法分別以峰面積計算,含焦谷氨酸與谷氨酸均不得過0.5%;其他單個雜質以對照品溶液色譜圖中谷氨酰胺峰面積計算,不得過0.5%,其他雜質之和不得過1.0%,小于對照品溶液中谷氨酰胺峰面積0.1倍的峰忽略不計。干燥失重取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)