貝克曼庫爾特顆粒產品線：新品迭出高效合規

　　——貝克曼庫爾特顆粒產品線專訪系列之二

　　分析測試百科網訊 在上一篇采訪中，貝克曼庫爾特中國區總經理吳應光博士和市場總監霍德華先生介紹了公司2020年業績表現、分門別類的顆粒產品線。在本篇采訪中，他們介紹了貝克曼庫爾特近2年推出的顆粒新產品。

貝克曼庫爾特生命科學中國區總經理吳應光（右）；市場總監霍德華（左）；分析測試百科網總經理卞利萍（中）

　　霍德華談到顆粒新產品時表示：貝克曼庫爾特可以說是美國硅谷奠基公司之一，持續專注于創新研發，每年都推出新產品或升級產品，2020年疫情之下推出了多款新產品，以下是近幾年的幾款代表性新產品。

　　空氣顆粒計數器Met One 3400+

　　2020年新推出的空氣顆粒計數器Met One 3400+，重新定義了滿足GMP要求的潔凈室日常環境自動監測，系統更輕、更便捷、更大屏，可快速設定采樣SOP，實景展示采樣地圖，實現自動測試，web直連實時數據傳輸和控制，完整法規符合等。Met One 3400+讓客戶更合規、更簡單地實現潔凈室空顆粒的檢測，不僅升級了MetOne系列產品的性能，而且優化軟件讓客戶更簡單地拿到合規報告，根據法規要求和定制設計，進行定時定點的智能檢測。

MET ONE 3400+系列GMP潔凈室常規環境空氣顆粒計數器

　　細胞活率分析的金標準Vi-Cell BLU

Vi-CELL BLU 細胞計數及活性分析儀

　　貝克曼具有細胞活率分析的金標準Vi-Cell系列，最新推出了1.3版本的Vi-Cell BLU，在全面繼承Vi-Cell XR優點的基礎上同時創造了更多新的突破，比如合規更加完善、兼容96孔板，樣品體積小至170 uL，檢測速度和像素提升1倍以及一體化節省空間等。Vi-Cell BLU使得應用得到了更好的擴展，比如可應用于細胞株的早期開發、復雜原核細胞、Car-T、干細胞等等。霍德華補充說：新升級的Vi-Cell BLU同樣在更高靈敏度、更高自動化的細胞計數和顆粒分析的基礎上，引入更多合規方面的升級，如數據管理、實驗記錄、操作自動化功能，讓客戶可更智能、更方便地進行實驗，同時實驗結果受控，結果可以直接用于ID申報或放入生產的管理中。

BioLector高通量微型生物反應器

BioLector高通量微型生物反應器

　　2020年11月，貝克曼庫爾特收購了德國一家企業m2p-Labs，為客戶提供非常特色的產品——BioLector高通量微型生物反應器。它是一個基于標準微孔板的微型發酵系統，一個專為細菌、酵母、真菌、植物和昆蟲細胞而開發的高通量發酵系統。可同時進行多達48個平行培養，體積只有0.8-2.4mL，除具有常規的溫、濕度、氧氣、二氧化碳濃度控制和振蕩功能外還可在線監測生物量、pH 值、溶氧值 (DO) 以及熒光等多種發酵參數。其應用也非常獨特，尤其在菌種篩選方面，通過高通量的微型發酵獲得的大量連續動態數據可幫助客戶篩選出真正高質量的菌種，并使后續的放大工藝做出的決策更合理、更可靠。BioLector新產品的補充使得貝克曼庫爾特的產品線從分析、制備類工具性設備擴展到了生產工藝流程方面，更加豐富了我們解決方案的跨度和可能性。

　　霍德華補充說：近年來，中國在生物制藥特別是細胞治療方面的發展遠遠快于全球，很多技術也領先全球。上述幾款產品可幫助客戶更快完成實驗過程并保持技術領先；另外他還強調了合規，研發記錄可變成申報記錄的一部分，幫助客戶提高實驗效率、申報效率。

　　LS 13320 XR 激光粒度分析儀

　LS 13320 XR 激光粒度分析儀

　　至真至簡 毫厘盡現，LS 13320 XR 激光粒度分析儀將為客戶開啟全新的測量體驗。霍德華高興地說道。新一代LS13 320 XR 高分辨率、高靈敏度，高重現性，將激光粒度儀提升到了一個更高的水平。尤其是高分辨率這一特性包括不同粒徑之間的區分能力和顆粒數量微小變化的靈敏度又一次得到了提升，將更好地幫助客戶發現樣品間的細微差異，獲知未曾了解的關鍵細節，而這恰恰是激光粒度儀普遍面臨的巨大挑戰。同時LS13 320 XR檢測范圍擴展到了10nm 至3500um， 系統操作簡單，僅需三步無需預估峰型和預設分析模型即可完成測試。

　　Optima AUC 分析型超速離心機

Optima AUC分析型超速離心機

　　此外，吳應光博士還特別介紹了公司的特色產品Optima AUC分析型超速離心機，Optima AUC分析型超速離心機能夠進行最前沿的溶解狀態的蛋白和顆粒分析，在科研中應用于蛋白質聚集狀態和均一性研究、相互作用（蛋白質與小分子、蛋白質與蛋白質、蛋白質與核酸等）蛋白質（膜蛋白）構象、納米顆粒負載及納米-蛋白復合物研究等，在工業領域已被廣泛接受并用于病毒載體質控（AAV）、聚集體研究（生物類似藥）、蛋白相互作用檢測（抗原抗體）等應用。。

　　AUC可在生理環境下，比如在溶液中獲得分子互作統計性的信息，是非常獨特的技術，可與表面等離子共振 (SPR) 、等溫滴定量熱法（ITC）等技術形成良好的互補驗證方法。當前生物制藥的主要應用場景是：（1）高維蛋白結構研究，最新的方法是冷凍電鏡。但冷凍電鏡觀察的不一定是代表性的顆粒（dominant population）。研究者必須要保證蛋白樣本從液體樣本噴到電鏡載體上時的結構均一；且在樣本制備時要確保樣本越單一越好，這樣才不會得到錯誤的構像。當前唯一的技術就是AUC，可在溶液過程中確保結構是獨特和均一的。因此AUC在北京大學化學系、中科院生物物理所、清華大學施一公教授處都得到廣泛應用。（2）另一項應用是抗體藥。抗體藥均是特別容易聚合的蛋白，而蛋白藥物一旦聚合分子量就急劇變大，不僅可能影響藥效，甚至會產生額外的毒理，因為變成蛋白聚合物后，有很多不可預期的免疫反應。所有的抗體藥在上市前做制劑（Formulation）時都要確保其單體或雙體結構。如果用SEC法測定其實是動態平衡，不能夠真實表達抗體藥結構，而100%能確定的就是AUC產品。國家評審實踐中已發現任何單一分析方法均有其局限性，采用原理互補分析手段可更好表征產品質量特性，已建議注冊生產階段應盡可能采用先進、互補的分析方法對抗體藥物進行表征分析。 AUC技術可檢測出SEC無法檢出的非共價可逆性聚體，因此在進行表征時推薦使用AUC與SEC-HPLC進行互補驗證，事實上該方法已進入美國藥典，是FDA的推薦的驗證方法之一。

　　在了解貝克曼庫爾特顆粒產品線的分類、新產品、新技術后，吳應光博士和霍德華先生將在第三篇專訪中分享與客戶合作的初衷和目的，同時闡述如何與客戶碰撞出更多的火花。敬請期待。