鑒別
(1)在鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致(2)在貝諾酯含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
含量均勻度馬來酸氯苯那敏取本品1片,研細,用50%乙醇溶液80ml,定量轉移至100ml量瓶中,超聲使馬來酸氯苯那敏溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液。照馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法測定,限度為士20%,應符合規定(通則0941)。溶出度貝諾酯照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以1%十二烷基硫酸鈉溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取貝諾酯對照品約15mg,精密稱定,置l0oml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸鈉溶液2.5ml,并用無水乙醇稀釋至刻度測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)