賽默飛基于下一代測序測試獲得FDA批準

賽默飛世爾科技近日表示，其下一代基于測序的Oncomine Dx Target Test已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準作為伴隨診斷 (CDx)，用于識別可能患有晚期 RET 驅動的肺癌和甲狀腺癌的患者。有資格獲得禮來的 Retevmo（selpercatinib）。

這是 Oncomine Dx Target Test 首次獲批作為針對 RET 陽性甲狀腺癌的治療的 CDx，也是其在 RET 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 中的第二次獲批。賽默飛世爾表示，它的測試可以同時檢測有限樣本中的多種變化，并指出它在日本也被批準為 Retevmo 在相同適應癥中的 CDx。 

Retevmo 最初于 2020 年被 FDA 批準為選擇性 RET 激酶抑制劑，用于晚期 RET 驅動的肺癌和甲狀腺癌患者。上周，它獲得了與腫瘤無關的 FDA 加速批準，用于治療攜帶 RET 基因融合的腫瘤患者。 

“繼 Oncomine Dx Target Test 于 2017 年首次獲得批準后，我們一直致力于在全球范圍內推進靶向治療的伴隨診斷，”賽默飛世爾 (Thermo Fisher) 臨床下一代測序和腫瘤學總裁 Garret Hampton 在一份聲明中表示。 “隨著我們繼續與我們的生物制藥合作伙伴一起尋求更多的批準，我們將繼續致力于擴大基于 NGS 的測試的使用范圍，以確保世界各地的患者和臨床醫生都能從中受益。”