超凈工作臺空氣凈化等級的劃分方法介紹

空氣凈化等級的劃分：

一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

　　也有的地方按空氣過濾的等級

　 　一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法

　　GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

　　粒徑（μm）

　　≥5.0

　　≥1.0 

　　≥0.5

　　粒徑(μm）

　　≥5.0

　　≥1.0

　　≥0.5

　　歐洲現行分類 

　　比重法(%)

　　Arrestance

　　比色法或計數法(%)

　　Dust-spot

　　Or Particle Efficiency

　　易穿透粒徑法(%) 

　　美國效率規格

　　計數法(%)Particle Efficiency

　　計重法(%)

　　Arrestance

　　．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

　　潔凈室（區）空氣潔凈級別表

潔凈度級別 塵粒大允許數/立方米 微生物大允許數  

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿  

100級 3,500 0 5 1

10,000級 350，000 2，000 100 3

100，000級 3，500，000 20，000 500 10

300，000級 10，500，000 60，000 1000 15