輝瑞新冠口服藥獲FDA授權

　　 據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid。

　　FDA藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示：“Paxlovid是我們在對抗新冠肺炎過程中向前邁出的重要一步。”喬治華盛頓大學公共衛生政策專家Leana Wen在推特上表示，這是“杰出的新聞”，Paxlovid可以極大地幫助減少醫院系統面臨的壓力。

　　Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir兩種藥片組成，需在新冠肺炎癥狀出現5天內開始服用，并持續服藥5天。nirmatrelvir可以抑制新冠病毒的主要蛋白酶，從而抑制其蛋白的復制。而ritonavir可以減緩nirmatrelvir的分解，幫助藥物在更高濃度下在體內停留更長的時間。FDA已批準12歲及以上、新冠病毒陽性且有重癥高風險的成人和兒童使用Paxlovid。

　　輝瑞公司報告稱，最終的臨床試驗分析顯示，在至少有一種新冠肺炎嚴重風險因素(如糖尿病或肥胖)且未接種疫苗的患者中，該療法減少了88%的住院和死亡風險。默克公司的藥物molnupiravir將這一數字降低了約30%。

　　輝瑞公司的研究人員最初在2003年設計了一種冠狀病毒蛋白酶抑制劑，用于治療SARS。新冠肺炎暴發時，該藥物的相關研究工作重啟，并很快在細胞培養和動物實驗中表現出能阻止新冠病毒的作用。但由于這種藥物必須通過輸注的方式給藥，所以研究人員調整了它的結構，使其更易于溶解，這意味著它可以被包裝成藥丸。

　　抗病毒藥物預計不會對新冠病毒的傳播產生立竿見影的效果。但是，通過防止更多的患者住院和死亡，可以在一定程度上減輕衛生系統壓力，并改變新冠大流行的進程，只要相關藥物能夠以合理的價格廣泛提供。輝瑞公司表示，它正在努力確保全世界都能獲得這種藥物，并將以折扣的價格向低收入國家提供。

　　去年11月，拜登政府宣布計劃斥資50多億美元購買1000萬療程的Paxlovid。美國白宮新冠肺炎疫情響應協調員Jeffrey Zients表示，美國將于2022年1月提供26.5萬療程的Paxlovid。但由于該藥物的生產需要長達8個月的時間，拜登政府下令的1000萬療程要到2022年夏末才能完成。

　　FDA在沒有召開咨詢委員會會議的情況下批準了Paxlovid的方案，這或許反映了奧密克戎病例的激增預計將給美國醫院系統帶來的巨大壓力。歐洲藥品管理局(EMA)仍在審查Paxlovid，但本月，EMA建議各國，鑒于新冠病毒在歐盟各地不斷上升的感染率和死亡率，各國可以在緊急情況下使用Paxlovid。

　　FDA尚未批準molnupiravir，盡管一些外界人士預計它很快就會獲得批準。默克公司在11月30日召開了一個顧問小組會議，對molnupiravir的適度有效性和可能的危險表示了極大的保留意見。在病毒復制過程中，molnupiravir誘導病毒基因組發生突變，一些小組成員認為這可能會促進新的病毒變體出現，其他人則擔心molnupiravir可能導致患者發生致癌突變。

　　然而，這兩種擔憂仍只是理論上的，一些科學家建議，兩種藥物應該混合在一起，以降低新冠病毒對其中一種藥物產生耐藥性的風險。