輝瑞稱新冠疫苗臨床試驗參與者出現輕中度副作用

　　隨著新冠疫苗的大規模臨床試驗加速推進，疫苗產生的副作用也隨之暴露。上周阿斯利康因接種者出現不明原因的副作用，一度緊急叫停了新冠疫苗的全球臨床試驗。

　　輝瑞公司周二也透露，其在正在進行的新冠疫苗后期研究發現，一些參與者在接種了該公司的實驗性新冠疫苗或安慰劑后，顯示出輕度至中度的副作用。

　　公司稱，一個獨立的數據監管委員會正在對這種副作用進行評估，可能會建議隨時暫停研究，但目前臨床試驗未暫停。

　　輝瑞公司高管在一次投資者電話會議上稱，目前已經有超過12000名參與者接種了該公司的第二劑疫苗。公司還表示，正在研究中不斷評估這種疫苗的安全性和耐受性。

　　輝瑞已經計劃將其大規模臨床試驗的招募人數擴大至44000人，目前已經入組的志愿受試者人數超過29000人。這些受試者接種了輝瑞與德國合作伙伴BioNTech合作開發的實驗性新冠疫苗疫苗。

　　一位長期研究埃博拉病毒的專家也告訴第一財經記者：“這是為什么大規模臨床試驗是必須的，所有的事情都有可能發生，因為你要招募不同年齡群和種族群的幾萬名接種者，在實驗室里是無法觀察到這些個體化的情況的。”

　　根據一篇日前發表在《自然綜述：藥物發現》的文章，通過放寬標準擴大疫苗的試驗人群非常關鍵。“研究人群應該能夠代表即將接種疫苗的更大規模的群體。”該文章指出，“我們鼓勵入組高風險群體和有基礎疾病的群體，這些人群是最能在疫苗中獲益的。”

　　輝瑞公司CEO 阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）上周表示，有望在10月底之前得出疫苗的研究結果，以證明這種疫苗的有效性。布爾拉說道：“在最好的情況下，我們有超過60%的機會能在10月底前知道疫苗是否有效。”

　　不過布爾拉表示，不知道監管機構需要多久才能批準疫苗。但他稱，輝瑞已經開始生產疫苗，并且已經生產了數十萬劑。美國總統特朗普9月15日表示：“我們可能再過幾周時間就能擁有疫苗。”

　　此前阿斯利康報道了一名在英國的受試者在接種疫苗后產生了嚴重的副作用，并擱置了全球疫苗的臨床試驗。不過英國監管機構上周已經為重啟試驗開了綠燈。周一，阿斯利康在巴西的臨床試驗也已經恢復，但在美國的臨床試驗仍被擱置，有待美國FDA的審批。

　　世衛組織對阿斯利康主動暫停臨床試驗的做法表示贊賞。截至目前，全球已經有大約321個新冠候選疫苗正在研發中，其中33個疫苗處于臨床試驗階段，有9個疫苗進入到臨床試驗三期階段。

　　9月15日，德國政府向疫苗廠商BioNtech和CureVac提供了7.45億美元的資助，加速疫苗研發進程，并提升疫苗在德國的生產能力。

　　同日，德國疫苗和生物醫學聯邦研究所（Paul Ehrlich Institute）所長克勞斯·奇丘特克（Klaus Cichutek）表示，德國有望于今年年底或明年年初批準首款新冠疫苗。

　　與此同時，進展領先的候選疫苗都已經啟動了大規模的生產，一旦疫苗獲批后就能迅速地實現疫苗的分配。世衛組織領導的“支持新冠疫苗供應計劃”（COVAX）將于2021年底前，向全球分發20億劑新冠疫苗。