輝瑞第5款阿達木單抗生物仿制獲美國FDA批準！

　　輝瑞（Pfizer）研制的一款生物類似藥Abrilada (adalimumab-afzb，阿達木單抗)近日獲得美國FDA批準，該藥是艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、幼年特發性關節炎（JIA）、銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、成人克羅恩病（CD）、潰瘍性結腸炎（UC）、斑塊型銀屑病。

　　此次FDA批準，基于對一個綜合數據包的審查，該數據包證明了Abrilada相對于參考藥物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02臨床對比研究的結果。這是一項隨機、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）患者中開展，評估了Abrilada皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案相對于Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。結果顯示，Abrilada與Humira在療效、安全性、免疫原性方面沒有發現有臨床意義的差異。

　　截至目前，FDA共批準了25個生物仿制藥。Abrilada是FDA在2019年批準的第9個生物仿制藥，也是該機構迄今為止批準的第5個阿達木單抗生物仿制藥。

　　除了輝瑞Abrilada之外，其他4款已批準的阿達木單抗生物仿制藥分別為：Hadlima（三星Bioepis/默沙東，2019年7月）、Hyrimoz（諾華山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安進，2016年9月）。