達比加群逆轉劑獲歐洲藥品管理局正面評價

　　-第一個獲得CHMP正面評價的非維生素K口服抗凝藥特異性逆轉劑

　　-正面評價是基于臨床研究結果，該結果顯示idarucizumab在幾分鐘之內即可逆轉達比加群的抗凝作用

　　2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天，歐洲藥品管理局 （EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）給予了idarucizumab （將以Praxbind?作為商品名）正面評價，推薦其在歐洲獲得批準。若獲準，idarucizumab將用于接受泰畢全（達比加群酯）的成人患者需要急診手術/介入性操作或者出現危及生命或無法控制的出血并發癥時，快速逆轉達比加群的抗凝作用。

　　歐洲心血管協會主席，葡萄牙里斯本大學Fausto J. Pinto教授指出：“CHMP推薦批準idarucizumab的正面評價是抗凝治療領域的一個重要推薦。非維生素K 口服抗凝藥 （NOACs）的誕生已經是抗凝領域的一個重大進步。批準特異性逆轉劑來迅速停止這些藥物的抗凝作用將是下一個進步。”

　　歐洲卒中組織主席，英國格拉斯哥大學Kennedy R. Lees教授評論道：“對于那些接受抗凝藥物如達比加群治療的卒中患者來說，這就像是蛋糕上的糖霜：在緊急情況下我們將有可能將他們所接受藥物的作用迅速地、安全地關掉。對醫生和患者來說，這將使治療選擇更加容易。”

　　CHMP正面評價是基于健康受試者的試驗數據及RE-VERSE AD? 研究的期中分析結果。在這些研究中，idarucizumab的逆轉作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內即迅速顯現。在幾乎所有患者中逆轉作用完全并且持久。沒有發現與idarucizumab有關的嚴重不良反應事件。另外，在使用idarucizumab后未出現促凝作用。

　　“我們的科學家為idarucizumab做了深入而持久的研究，所以現在我們對在歐洲獲得批準推薦感到非常興奮，”勃林格殷格翰心血管治療領域醫學副總裁J?rg Kreuzer教授說道，“我相信idarucizumab將增加醫生和患者選擇達比加群的信心，因為達比加群是第一個擁有特異性逆轉劑的NOAC。”

　　Idarucizumab目前處于全球監管部門審批過程中，包括美國FDA。勃林格殷格翰計劃在所有達比加群獲批的國家遞交idarucizumab的上市申請。（生物谷Bioon.com）

　　關于idarucizumab的臨床研究計劃

　　Idarucizumab由勃林格殷格翰的科學家研發。其研究計劃于2009年啟動，早于達比加群2010年在美國的上市時間。公司完成了三個在健康受試者中的一期臨床研究，并繼續在RE-VERSE AD? 研究(NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41)中評估idarucizumab的效應。RE-VERSE AD?是一個全球三期臨床研究，納入了在接受達比加群治療時需要急診手術或出現無法控制的出血并發癥的患者。這個研究是同一類型藥物中第一個在患者中進行的研究，于2014年5月啟動，納入超過35個國家的患者。RE-VERSE AD?全球三期臨床研究正在進行中，目的是為了獲取關于idarucizumab的有效性和安全性的進一步數據。

　　關于idarucizumab

　　idarucizumab是一種人源性抗體片段（Fab），為達比加群的特異性逆轉劑。 idarucizumab只與達比加群分子特異性結合，可中和其抗凝效應，不會干擾凝血級聯反應。

　　Idarucizumab被推薦批準用于當接受泰畢全（達比加群）的成人患者需要急診手術/介入性操作或者出現危及生命的或無法控制的出血并發癥時，快速逆轉達比加群的抗凝作用。

　　其他國家正在進行監管機構審評和申請材料的提交。 Idarucizumab是目前唯一正在進行監管機構審評的NOAC特異性逆轉劑。勃林格殷格翰計劃在達比加群酯獲批的所有國家提交idarucizumab的上市申請。