過氧化氫干霧滅菌在藥廠空間滅菌中應用的日趨成熟的技術與強烈的生產實際需求背景：
1，目前制藥行業空間滅菌常用的方式
臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等）
2，目前制藥行業空間滅菌常見的問題：
2.1，人們對健康、環保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。
2.2，大型滅菌設備居高不下的成本與低使用次數之間的性價比問題。
2.3，臭氧的殺菌能力與無菌車間生產要求之間的問題。
2.4，高濃度過氧化滅菌的材料兼容性（腐蝕性）問題。
二，過氧化氫空間干霧滅菌系統的發展與優勢
過氧化氫干霧滅菌應用于歐洲藥廠已有近20年歷史，特別是***近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間滅菌的大環境下過氧化氫干霧滅菌得到飛速發展。作為全球經濟重要支柱的制藥業從來都是與時俱進的，隨著國內新版GMP的發布和實施，國內藥企對歐盟以及美國的制藥情況有了跟進一步的了解，就制藥行業中關鍵的一環消毒來說，首次針對無菌制劑企業提出了過氧化氫類的滅菌的概念，雖然無法迅速普及到各個類別，但是從歐盟對甲醛消毒滅菌的摒棄，我們已經能夠看到整個行業，無論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進行滅菌的產品。
隨著越來越多的關注和新技術的產生，筆者也接觸到了一些新型技術，這些技術對該問題的解決發揮了積極的作用。這里拋磚引玉，希望通過對一些問題的分析和技術的探討能夠幫助制藥企業，尤其是無菌制劑企業找到一種更為便捷，安全，可靠的滅菌消毒方式。同時對已經采購和即將采購過氧化氫類別滅菌產品替代甲醛的企業提供一些有幫助的參考。
那么用過氧化氫在藥廠空間滅菌上比用甲醛到底有哪些優點呢，下面我們就以電源式過氧化氫干霧為例從藥廠消毒牽涉到的各個方面，詳細的比較一下。
過氧化氫空間干霧與傳統甲醛熏蒸的比較
| 項目 | 電源式過氧化氫干霧 | 甲醛 |
| 毒性 | 無毒、無害 | 有強致癌，能隔代遺傳，致后代畸形，（一般藥廠女性職工居多）。 |
| 氣味 | 無色、無味 | 刺激氣味， |
| 滅菌 效果 | 4－6個log值的滅菌效果廣譜高效，符合藥典對空間滅菌要求 | 滅菌效力符合藥典對空間滅菌的要求 |
| 滅菌時間 | 全程：3－4小時，可安全生產 | 殺菌12小時，排風48小時以上方可投入生產 |
| 殘留 | 表面空間均無殘留，無需清潔處理 | 滅菌后需要對白色晶體做清潔，且很難完全清除 |
| 殘留中和 | 無需中和 | 需要中和清潔 |
| 認證及驗證 | 完善的驗證資料，和3Q認證資料 | 歐美發達地區已經擯棄這種方式， |
| 殘留檢測 | 德爾格過氧化氫檢測儀 | 難以檢測 |
| 消毒成本 | 只需增加前期購買設備的成本。能解決的問題：更短的停工時間；更簡單方便的操作；更好的保護人員，更舒適的工作環境；有利于提高生產效率，維護人員的穩定。 | 較低的消毒成本，造成的問題，長時間的停工生產，可能出現的人員安全與高額的賠付，頻繁更換昂高的高效，出口受到嚴重影響，惡劣的生產環境與頻繁的人員流動，招聘與培訓成本 |
與此同時，我們更需要了解的是，作為制藥企業必要環節，消毒和滅菌對制藥企業的實際影響：
對制藥企業的實際影響比較
1 員工安全
無論從事那種產品的生產，無論采用那種生產技術，無論進入那個生產環節，安全***是一個放之四海而皆準的原則。甲醛的危害主要體現在：強致癌性，強致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網絡普及的今天，人們對甲醛的危害愈發了解，因此，作為企業***重要的資源：員工，是必須要得到保護的。
歐菲姆干霧過氧化氫采用的是7.5％的過氧化氫，其毒性（LD）值，低于食鹽，是公認的安全，環保消毒劑，在歐盟廣泛使用。
2 應用便利性
制藥企業的一個生產特點是，環節眾多，因此，應急性消毒和小范圍消毒是必不可少的，甲醛顯然無法應對這種突發狀況，而歐菲姆“小，快，靈”的特點十分合適
3 專家態度
專家對待甲醛的態度可以用四個字來歸結：無可奈何，因為甲醛的殘留是不易監測的，而且也知道有害，但是“法不責眾”只能得過且過。而對于過氧化氫，專家可以用“喜聞樂見”來評價，究其因，***過氧化氫可以達到滅菌要求，第二，過氧化氫殘留可以驗證，第三，過氧化氫無害，第四，過氧化氫被歐盟和FDA接收。
4 人員隱形影響
我們知道制藥企業的員工招收難度較大，因此如何吸引***的員工留住，尤其是一線操作人員。如今，所有的操作人員都了解甲醛的危害，因此在進行放甲醛的過程時，能推則推。長期使用甲醛不利于員工安心工作，會潛在的造成高水平的員工流失。而我們接觸到了不少企業發生過甲醛中毒，產畸形兒的事件，我們甚至還接觸到一個企業，傳統的重要企業，在我們初期上門時，認為我們設備很貴，沒有采納，但是就在幾個月后發生了女工中毒，生產出畸形兒的情況，然后采購了我們設備。但是由于該事故，企業的經濟損失，聲譽損失及其大。
三，過氧化氫空間干霧滅菌系統的原理與構成
1，首先我們了解一下什么是干霧？
1.1，干霧的尺寸：
干霧：是指直徑在1～10微米間的液體顆粒
1.2，干霧的特性：
1.2.1不規則：干霧顆粒進行的是無規則運動（布朗運動原理）
1.2.2不凝結：干霧滴不易凝結在一起產生大的液滴；
1.2.3不附著：干霧顆粒在表面接觸后（如墻壁）會反彈，不易附著
干霧顆粒越小、越均勻上述干霧特征越明顯。
2，電源式過氧化氫空間干霧滅菌系統
2.1設備原理：
干霧滅菌系統是使用電源帶動（無須使用壓縮空氣），利用文丘里原理高速吸入空氣，在噴頭內給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區，從而達到徹底滅菌效果，可替代熏蒸。原理非常簡單，但是需要解決：瞬間提供空氣足夠高的動能讓顆粒達到均勻的3－5微米、散熱降噪、設備空間占用三大問題。而獨有的硼鈷合金自帶潤滑功能的器械噴頭設計，將干霧設備的功效擴大化的同時，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。這些技術無論如何都是的。這些特點也是對藥廠非常適用的。
2.2干霧滅菌方案構成
空間殺孢子劑 + 空間干霧滅菌設備
2.3 干霧滅菌方案的適用范圍
1，干霧滅菌方案可安全用于潔凈室空間和設備的消毒滅菌，適用領域包括制藥、生物技術、醫學產品生產、食品生產、化妝品生產 以及保健品生產等。
2，干霧滅菌方案可安全用于各種級別的：無菌潔凈車間、無菌實驗室、微生物室、無菌室、隔離器、RABS、無菌傳遞艙的消毒滅菌。
3，干霧滅菌方案可安全的用于不銹鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁 等各種表面和空間消毒。
2.4干霧滅菌操作指南：
***步：設備放置位置的確認：
設備位置遵循以下原則：
噴嘴遠離墻壁和設備，避免遮擋噴霧，以易于干霧擴散的位置為佳。
第二步：設備就位，裝上充足的消毒劑，接上電源，按消毒劑用量設置噴霧時間。
第三步：關閉空調、新風排風，關閉門窗。
第四步：啟動按鈕開始噴霧按鈕開始進行干霧滅菌（使用前請閱讀產品使用說明）
第五步：設備進行殺菌，噴霧完設定量會自動停止，靜置90分鐘。
全排風30-60分鐘，滅菌完成。
從開始滅菌到進入投料生產，整個滅菌過程約3個小時（包括通風）。