近四成無菌企業未通過GMP認證或帶來并購機會

　　據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。

　　一位不愿透露姓名的醫藥行業分析師在接受媒體采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型藥企創造了并購的好機會”。

　　部分藥企未通過GMP認證

　　根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

　　國家食品藥品監督管理總局發布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

　　而據招商證券的分析報告，41家國內疫苗企業中，有28家企業的73條生產線通過GMP認證或公示，停產將影響約50%的產量(按2013年前10 個月批簽發數據測算)。業內人士認為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業停產認證不會影響中國疫苗市場的供應。但如果相關企業不盡快通過GMP認證，或將影響其市場份額。

　　據了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物之外，國內主要的乙肝疫苗生產企業還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥和華蘭生物。其中，華北制藥和華蘭生物已經通過了新版GMP的認證，而深圳康泰已經通過了新修訂GMP的檢查認證。

　　此外，招商證券的報告還指出，國內31家血制品企業中，有15家企業的68條生產線通過GMP認證或公示。根據中檢所的批簽發數據，前10月共批簽發3857萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP認證或公示的品種批簽發940萬劑，占比約24.4%。

　　新版GMP藥企改造費用高

　　據悉，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，從上世紀80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并結合我國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求都非常嚴格。

　　根據藥監局公布的數據顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產企業通過認證，其中不乏醫藥上市公司的身影。北大醫藥、益圣藥業、千紅制藥、東北制藥、科倫藥業、羚銳制藥等數十家醫藥上市公司，都先后發布了通過新版GMP認證的相關公告。

　　據中投顧問研究總監郭凡禮介紹，新版GMP認證規則對產品的生產、運輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業必將投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產廠房及空調系統進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產企業自身經濟實力及融資能力的考驗。

　　據益佰制藥于2012年3月發布的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，公司為應對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發布非公開發行預案，擬以19.94元/股的底價非公開發行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業務等。

　　對大公司影響甚少

　　盡管一些企業未通過GMP認證，但有業內人士認為，這對大企業的業績影響并不大，僅對那一些資金實力薄弱的企業產生影響，而這將促進企業之間的并購展開。

　　業內人士透露，對于血制品行業來說，由于國內血制品大部分品種一直處于供不應求的狀態，1號后停產將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內對已通過GMP企業的業績影響不大。

　　例如，集血制品和疫苗生產為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認證。但對此，公司似乎早有準備。近日，天壇生物發布公告稱，根據整體經營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產品供應，公司已于2013年完成2014年產品供應(含乙肝疫苗)的市場儲備任務。

　　此前，沃森生物新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經過批簽發的產品仍然是在銷售的。

　　促進產業并購、升級

　　根據新版GMP的要求，2013年12月31日前，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須達到新版GMP，未通過認證的無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。因此，新版GMP認證無異于是對國內藥品生產企業的“生死考驗”，也是醫藥行業的一次“大洗牌”。

　　中投顧問研究總監郭凡禮表示，新版GMP較高的門檻將不達標的企業趕出了市場，最終受益的是行業里的大型藥企，因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花，促其做大做強。

　　新版GMP的實施不僅對醫藥行業起到優化作用，對藥品生產企業的發展也能起到促進作用。已通過認證的科倫藥業董事會方面表示，公司通過新版GMP的實施進一步完善了公司質量管理體系，提高了質量管理水平和產品質量安全性，同時各生產線自動化和信息話程度大幅提高，生產能力進一步增加，促進了公司產業結構調整和升級，可以更好地滿足市場需求，提高市場競爭力。

　　此外，一些國內市場份額領先、具有好產品的企業也成為市場關注的焦點。

　　不缺市場和資金的大連漢信未通過GMP認證，但梅花集團擬巨資收購該公司卻引起了市場的關注。

　　1月3日，梅花集團發布公告稱，將收購西藏誼遠實業有限公司持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。大連漢信經營范圍主要為疫苗、丸劑、小容量注射劑、凍干粉針劑研究、生產、銷售。其中，乙肝疫苗市場份額較高居全國前三名。

　　2012年12月31日，大連漢信總資產合計2.9億元，凈資產16731萬元，2012年度實現歸屬于母公司股東的凈利潤3121萬元。