進境實驗材料監管亟待創新

　　 集聚國內外生命科學領域企業、科研院所及配套服務機構400多家的張江生物醫藥基地（張江藥谷）是上海檢驗檢疫局聚焦的重點區域。近年來，成長性最好、發展最為活躍的生物醫藥產業是上海局扶持的重要產業。尤其是近日，國家針對醫藥工業與醫療衛生領域的“十三五”規劃已經基本編制完成，生物醫藥與醫療信息化以及高性能醫療器械同列為“十三五”期間重點發展的三大領域，生物醫藥產業未來發展可期。

　　 當前監管背景及存在問題

　　 實驗動物及動物源性生物制品作為生物醫藥產業前端研究的必須實驗材料，絕大部分通過以“方便、快速、安全”為運作特色的快件方式從上海空港進口。據上海機場檢驗檢疫局統計，2013年通過上海空港口岸快件渠道進口實驗動物為105批次、貨值22.5萬美元；2014年達到158批次、貨值30.1萬美元；而2015年1月至8月則已達110批次、貨值37.3萬美元，超過2013年全年進口量。同時，動物源性生物材料2013年的全年進口量為1154批次、貨值342萬美元；2014年為1720批次、貨值580.7萬美元，同比分別增長49%、69%。據此，預計2015年的數據增長率較去年更快，進口量將突破2200批次、貨值900萬美元。

　　 針對實驗動物及動物源性生物制品高時效性的通檢需求，上海機場局目前采用“檢務環節7×24小時無休受理，現場查驗24小時隨到隨查”的監管機制，全力保障此項業務的正常、高效開展。現有的監管機制依賴于人力資源的充足和效率，同時也受制于人力資源的配置。面臨可預期的井噴式增長，檢驗檢疫監管部門的人員配置不足、檢驗檢疫模式時效性不夠等問題將成為影響此類特殊貨物通檢效率的重大掣肘。

　　 創新監管模式刻不容緩

　　 加快審批流程，減少單證要求。建議通過電子審批、權限下放、減少審批環節，一次審批多次核銷等手段加快審批流程；對于低風險的貨物不再要求國外出具官方證書等單證。

　　 轉變監管理念、加強后續監管。建議從事前、事中監管轉變到事后監管上來，完善企業誠信考核管理制度，在此基礎上對優質企業實現“前端放開、中間可控、后續監管”；從不合格假定轉變到合格假定上去，在保證貨物“源頭可追溯、過程可監控、流向可追蹤”的前提上盡快放行。

　　 科學評估風險、建電子數據庫。建議結合以往各口岸在實驗動物及動物源性生物材料監管方面的經驗，建構科學評估風險體系、創建風險分析數據庫，客觀科學地評估各類貨物風險，并實施分類監管。從現有的“批批查驗”轉變為“重點布控、抽批查驗”，在數據積累的基礎上，把控重大風險，逐步實現“少檢多放”，提高監管效率，真正實現大數據監督下的智能監管。