檢查結果互認目前已成為社會上關注焦點問題之一。這是為了減輕患者負擔，解決“看病貴、看病難”中“看病貴”這一大家關注的問題而提出，也是為了合理有效利用衛生資源、減少就醫環節這一目的。衛生部于2006年24日發展了關于《醫療機構間醫學檢驗醫學影像檢查互認有關問題的通知》，這充分體現了“以患者為中心”、維護患者的利益。
醫學檢驗結果是所有醫技科室中向臨床提供檢查信息最多的一個科室，在檢查結果互認中，也可能是遇到情況最為復雜、問題最多的一個部門。醫學檢驗結果的互認面臨許多問題，為做好這項工作“拋磚引玉”，筆者提出如下觀點供同道們討論：
一、何謂“互認”、“通用”、“可比”
檢查結果互認中，常看到“互認”、“通用”、“可比”等名詞，究竟什么含義？“通用”指的是檢查結果在不同醫療機構間普遍適用。要達到通用，臨床上必須對檢查結果進行互認，或者說，只有達到通用，臨床上方可對檢查結果進行互認。“互認”是指臨床醫師在醫療過程中，對不同實驗室所提供的檢驗信息認為是可信的、有效的、對病人診治過程中病情判斷是有價值的。這是從應用層面上講的。由于檢測時間的不同甚或檢測系統的不同檢驗結果可能有差異，所以前提必然是：只要保證沒有過失誤差及送檢標本質量是合格的，就應該認為所提供的檢驗信息是可信的、有效的，有參考價值的。“可比”指的是不同實驗室間、不同檢測系統間檢驗結果應該是可比較的、或可互通的。這是在臨床實驗室管理層面上講的。可見“互認”及“可比”都是為解決實驗室間檢驗結果的通用問題。
實驗室間檢查結果的“可比性”日益為大家重視，例如室間質量評價活動，不就是為使檢測結果逐步達到不同實驗室間可比和互認的目的嗎？所謂“可比性”，就是在保證檢驗結果準確的前提下追求檢驗結果在可接受范圍內的最大一致性。這里“準確”是前提，不準確的檢查結果談不上可比和互認。但實驗有誤差，要求結果的完全一致是難以做到的，何況又是不同實驗室的檢查結果，因此要求“在可接受范圍內的最大一致性”應該是科學的、合理的。其中“可接受范圍”當然應以臨床醫生可以接受，而臨床實驗室又可達到的為原則。根據目前國內情況，筆者以為可參用室間質量評價PT方案中的“可接受范圍”。
如果說“互認”主要是醫生關心的問題，那么“可比性”則應是臨床實驗室的工作人員更關心的問題。筆者也一直認為“可比性”和“準確性”、“重復性”、“時效性”、“有效性”一樣，都是檢驗質量內涵之一。
二、實現“互認”必須考慮的幾個基本問題
上面談到可比是檢驗結果互認的前提，但由于這是兩個不同層面上的問題，所以面臨的問題是不一樣的。最明顯的是實驗室間結果的“可比性”是用同一檢測樣本（如室間質評時的質控品、比對試驗時患者新鮮血清）在實驗室間不同技術人員，還可能在不同檢測系統間進行檢驗結果的比較，但通常是在最佳條件下進行的。檢驗結果互認往往是患者在不同時間、在不同醫療單位就診時的問題，不僅面對實驗室間技術人員、檢測系統間的不同，又是在常規條件下進行的檢測，更主要的是患者在不同日期、不同時間內，由于病情及生理變化，許多檢驗結果是變化的。不同日期、不同時間內許多檢查結果有變化是不足為奇的，相反強求一致并非是正確的。筆者多次遇到同一發熱患者，乘公交車來醫院門診就診，白細胞計數顯著增高，但短時間休息后可恢復到正常。不了解這情況，往往埋怨檢驗結果不正確，其實不是的，患者乘車勞累、受風的刺激，白細胞計數增高沒有可奇怪的。當然有些檢查結果（如血型）應是完全一致的；有些如HBsAg等結果在一定時間內也應該是可重復的。這是在檢驗結果的互認中必須考慮的第一個基本問題。
第二個應考慮的問題是：不同檢測系統間檢驗結果的差異。同一檢驗項目在不同檢測系統間檢驗結果存在著差異，但這種差異因不同檢驗項目不同、檢測方法不同，檢驗結果差異的太小并不相同。總體上看，免疫學測定和利用免疫學原理進行測定的項目，比用生化方法測定的項目，不同檢測系統間檢驗結果的差異要大些。例如在一次有198個實驗室參加的檢查結果T3的質控中，僅檢測方法就有7種，如以方法分組，以均值作比較，最低的為11.0，最高的為118.5。檢測系統間檢驗結果的差異是客觀存在，也是國內外學者致力解決的一大難題，建立參考系統、校準品的量值溯源，主要就是為這一目的進行的工作。
另外目前醫療市場上，用于同一目的的試劑及儀器種類很多，這也是構成我國檢測系統多樣化原因之一。問題還在于不同公司生產的試劑儀器的質量不一，如以HBsAg（1nm／ml）檢出為例，有的試劑100％可檢出，有的試劑檢出率僅70％。所以在選用檢測試劑時，應選用國家有關部門注冊及批準的試劑和儀器。
第三個應考慮的問題是：實驗室的誤差及技術水平差異的問題。實驗有誤差，誰都知道，但究競有多大可以接受？檢測系統不同引起的差異，差異多大可以接受？《室間質評》有一個可接受范圍，這個可接受范圍有多大，不僅患者就是臨床醫師也不一定知道，這就需要我們去宣傳、去溝通。
另一個問題則是技術人員的工作經驗與技術水平的差異，在手工操作時是這樣，特別在形態學檢查方面更是這樣。2004年全國室間質評的情況看，在全國30個細胞學質控物中及格率最高為98％（巨核細胞）， 最低的僅8％（海藍細胞）。這是亟待重視的問題。
第四個應考慮的問題是：分析前的質量保證。如果送檢標本質量不合格，談不上對檢驗結果的互認，也談不上該檢驗結果臨床應用的有效性，而這只能靠完善的嚴格的分析前階段的質量保證工作來解決。
由此可見檢驗結果的互認面臨的是一個復雜的情況，必須全面考慮才能解決問題。從臨床實驗室來看，加強質量管理才是根本。
三、互認與復查
互認與復查的關系必須正確處理。筆者以為醫療機構的檢查結果”互認“目的之一，就是為了減少不必要的復查，這里強調的是不必要，并非排斥一切復查。一個高血壓的病人，不論在何醫療機構就診，是初診還是復診，測量血壓是不會少的，對待檢驗結果也存在這樣情況。那種認為既然檢查結果可以互認，就不需復查的觀點并不全面。
復查是應用層面上的問題，主要是臨床醫師的問題，但與臨床實驗室也有關。筆者與一些臨床醫師交換過意見，大體上在下列情況下是必須復查的：1.對患者病情有無變化判斷時；2.檢查結果與臨床表現不符時；3.患者診斷尚不明確、某些檢查需重復檢查；有的檢查陽性率不高、需多次檢查方能得出正確結果時；4.兩次檢查結果差異較大，必須再次檢查以判斷病情有無變化時；5.為了安全，必須復查者。如血型一般不需重復檢查，但當患者輸血時，為保證輸血安全，必須重復檢查血型。
檢查結果互認是建立在檢驗質量有保證的前提下的，是對醫療機構的檢查結果認為是可信的、有效的，對病人診治過程中是有價值的。但必須考慮到由于檢測時間的不同，以及檢測系統的不同，對檢驗結果可能帶來的影響。有的臨床醫師因不了解以上情況，對檢查結果不完全相同時對檢查結果的解釋發生困難是可以理解的，但如果簡單認為其他醫療機構的檢查結果不正確，則可能是有片面性的。醫療機構的技術人員技術水平有高低之分，儀器設備甚至所試劑質量都可能影響檢驗質量。這還是需要紿合患者病情及診療需要，而決定是否需要復查。筆者以為必要的復查是不可避免的，要避免的是不必要的復查和不必要的檢查，要反對的是單純為經濟利益進行不必要的復查和不必要的檢查。
四、保證檢測系統的完整性和有效性
保證檢測結果的準確、可靠、可比，最科學的途徑是建立參考系統、進行量值溯源，但這需要時間。在這情況下，保證所采用的檢測系統的完整性和有效性是當務之急。
一般的說：檢測系統由檢測方法、儀器、試劑、校準品、質控品等構成，有時還包括操作規程、操作人員、環境等。
在檢測系統的組成中，儀器和試劑是兩個重要的組成部分，當一個檢測方法確定后，必須用相應的儀器和試劑。我們知道，部分進口儀器有配套的試劑和校準品，但由于成本太高，我國大多數臨床實驗室使用的是開放試劑，即：同一型號的檢測儀器，不同臨床實驗室使用的是不同廠家生產的試劑；或不同型號的檢測儀器使用的是同一廠家生產的試劑。這就造成了目前同一檢驗項目有眾多檢測系統的客觀現實。就我國目前情況而言，要求儀器和試劑必須配套是不現實的，但“匹配”應該是可以做到的。所謂“匹配”，乃互相配合之意，即所用儀器和試劑雖非配套，但其檢測結果也應保證是準確、可靠，與配套試劑測出的結果是可比的。
所謂檢測系統的完整性就是指組成檢測系統各要素是完整的、配套的或匹配的。檢測系統的有效性指的是通過該檢測系統得到的檢測結果是準確的、可靠的、檢測系統間的結果是可比的。
顯然沒有檢測系統的完整性談不上檢測系統的有效性，但檢測系統完整性好不等于檢測系統有效性一定理想，所以對檢測系統的完整性、有效性的保證和評估工作，應當成為質量管理中一件大事來抓。
1．首先要對方法學要進行評估。即對所采用的技術、方法諸如準確性、重復性、線性范圍、特異性、抗干擾能力等等進行的評估。并評估本實驗室進行這項檢測的能力是否具備。應當采用對于哪些技術成熟、質量有保證，本實驗室的條件又具備的方法和技術。對哪些技術尚不成熟或過時的、淘汰的方法和技術堅決不用。
2．檢測儀器、試劑和耗材
《管理辦法》第二十三條規定“醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定”。這就是說實驗室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應選用對該檢驗方法質量要求有保證的儀器和試劑。通常所說要求高質量的儀器、試劑、耗材，但高質量并不是說越高越好，因有一個成本問題，而應以是否能滿足檢測質量要求為原則。
3．要有完善的標準操作規程。臨床實驗室通常應有檢驗項目的操作規程及儀器的操作規程兩方面的操作規程。關于前者，2002年衛生部發布了《臨床檢驗操作規程編寫要求》的行業標準（WS／T227－2002），對操作規程編寫的內容、格式作出了要求，可供參考。后者可參照廠家說明書來編寫，但必須指出說明書又不能簡單代替操作規程，除非其內容及格式符合操作規程編寫的要求。至于操作卡也不能簡單代替操作規程。操作規程是重要的技術文件，必須與實際情況相符，工作人員必須對操作規程十分熟悉，并嚴格按照操作規程進行檢驗工作。
4．人員的培訓。工作人員必須熟悉檢測原理、正確使用儀器、了解檢測系統的特點，熟悉校準、質控等方面的知識和技能，保證檢驗質量。
5．加強室內質量控制。這是保證檢測系統的有效和檢測過程的穩定的主要手段和方法，必須大力加強。
6．校準。目前有兩個誤區：1）誤將質控品當作校準品使用；2）誤認為校準品是“開放”的。
質控品是用于質量控制的物品，即使是定值質控品也是如此，代替不了校準品。由于基質效應，同一校準品的校準值在不同檢測系統上是有差別的，當然這種差別有大有小，或可忽略。但校準品是“開放”的認識是不正確的。校準應有規定，如規定校準間隔、校準方、所使用校準品、校準方法、驗收標準等。
至于檢測系統的完整性和有效性的評估，當前可以做的有以下幾個方法：配套試劑和校準品原則上可以接受，但最好能了解校準品的溯源情況；非配套試劑和校準品，應要求廠方提供準確性的證明，也可以與配套試劑和校準品進行比對；利用室間質量評價結果進行評估，一般說來，多次室間質評成績合格的話，該檢測系統是可以接受的。
五、加強與臨床的溝通
檢查結果“互認”必須加強與臨床的溝通，以往的溝通，可能側重于對某一檢驗結果臨床應用介紹，以及對某些患者檢查結果的解釋，但檢查結果互認涉及的面將更廣泛、深度將更深，如不同檢測系統中檢查結果差異原因的分析，實驗誤差及可接受范圍，甚至分析前質量保證都可能出現新問題，這就要求臨床實驗室工作人員不斷分析出現的新問題，與臨床溝通，邦助臨床解決在互認過程中發生的困難，同時也要求臨床實驗室工作不籪學習，一在檢查結果互認中作出貢獻。