述評指出中國成為腫瘤臨床研究領域的重要參與者

3月28日，中山大學腫瘤防治中心教授徐瑞華團隊受邀在《細胞》發表了題為《中國抗腫瘤藥物研發與臨床研究：挑戰與機遇》的評述文章。這是該雜志創刊50年來，首次約稿發表中國腫瘤臨床研究領域的專題評述。

創新藥物的靶點分布。受訪者供圖

“我們希望能夠讓世界更關注中國腫瘤臨床研究的發展和貢獻，也直面存在的問題挑戰以及如何解決提高，進一步促進中國抗腫瘤新藥研發與臨床研究的健康發展，為全球癌癥患者帶來更多的希望與機遇。”徐瑞華告訴《中國科學報》。

作為我國抗腫瘤藥物臨床研究的領軍人物，徐瑞華牽頭了多項國際多中心臨床研究，實現了結直腸癌診治系統創新，破解了消化腫瘤免疫治療療效差的難題，使消化腫瘤診治達國際先進水平。近期，徐瑞華牽頭的多個臨床試驗項目接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的核查并順利通過，獲得了國際同行的高度贊譽。

述評作者之一、中山大學腫瘤防治中心院長助理王峰表示，惡性腫瘤是人類健康的重大威脅。在中國，每年新增腫瘤患者457萬例，死亡病例達300萬例，分別占全球腫瘤患者的23.7%和30%。有效的治療手段是控制腫瘤的重要途徑，因此，抗腫瘤藥物研發迫在眉睫。

近些年，中國生物醫藥行業創新能力飛速提升，臨床研究水平也與國際接軌，新藥發展邁向真正意義上的原研和創新方向，但是，仍存在一些問題亟待解決。

評述指出，中國制藥行業目前正在邁入新的藥物創新階段，并已成為全球第二大藥品研發市場。近十年來，中國的臨床開發和監管審查發生了顯著變化，鼓勵創新藥物的開發，尤其是針對罕見、嚴重或威脅生命的重大疾病。“從2018年到2022年，中國創新藥物的新藥臨床研究申報（IND）呈逐年增長的趨勢，但申報注冊上市（NDA）數量仍相對較少。中國制藥行業的創新能力仍有進一步提升的空間。”徐瑞華說。

雖然面臨挑戰，但中國抗腫瘤藥物領域存在著巨大的機遇。評述認為，國內新藥開發仍存在靶點同質化的問題。許多本土生物制藥公司會因投入產出的考量，選擇開發較少風險的成熟靶點或者更快速的仿制藥，導致國內藥物研發面臨靶點重復和適應范圍重疊的問題。此外，國內企業的國際競爭力以及區域間醫療資源的分配仍有待進一步提高。

評述作者之一、中山大學腫瘤防治中心臨床研究部一期病房副主任醫師阮丹云表示，如今，中國已成為腫瘤臨床研究領域的重要參與者，并被視為全球最具潛力的生物制藥市場之一。

為了克服挑戰并抓住機遇，徐瑞華團隊建議：一是要加強政府、學術界和產業界之間的合作與溝通，提高企業的研發能力和國際競爭力，加大對創新藥物研發的支持力度；二是加強基礎科學與臨床醫學的合作，建立轉化醫學平臺，培養更多能夠結合科學研究和臨床實踐的醫學科學家；三是要促進創新個體之間的合作，形成學院、研究機構和企業之間的多元化合作模式。

相關論文信息：https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.02.040