導讀
以單抗藥物為代表的生物制品無疑是制藥行業最引人矚目的焦點之一，拿特瑞普利單抗為例，作為唯一上市的國產黑色素瘤PD-1產品，自2019年2月底開出首張處方以來，其良好的市場表現就給君實生物的業績提供了有力保障，中金公司分析認為特瑞普利有望在19年持續擴大市場份額，預計全年銷售可能會突破6億元！
2019全球TOP 10藥物銷售額預測（億美元）
資料來源：EvaluatePharma
此外，在2012-2019年間，陸續有6個重磅單抗ZL相繼到期，也為生物類似藥打開機會大門，全球生物類似藥市場預計在 3 年內突破 300 億美元。
全球生物類似藥市場規模（單位：億美元）
單抗市場如此多嬌，而反觀其研發生產現狀卻不難發現，在抗體領域的價格戰如火如荼的今天，其上游研發技術發展迅速，并且對于下游產出和生產效率的要求也隨之日益提高，可以說業內對于經濟高效的色譜填料一直有著精益求精的高標準需求。雖然國外也有不少優秀的色譜填料產品供藥企選擇，但除了高昂的售價之外，近來動輒遭遇“禁令”卡脖子的實際現狀，也讓越來越多的企業認識到在色譜填料這個“色譜芯片”領域也亟待出現優質的國產替代產品來打破國外壟斷所造成的極端被動局面，在這方面納微科技為我們提供了成熟優秀的解決方案，其中UniMab和NanoMab Protein A親和填料就是非常優秀的例證。
篩選購買Protein A親和填料的關鍵考核要素
單分散基質微球：Protein A親和填料價格昂貴，屬于色譜純化介質中的“貴族之選”，現有的Protein A親和填料基本上都是基于多分散體系，不利于更好配合發揮Protein A親和的優勢，單分散體系卻能帶來更好的裝柱體驗、傳質效果好、洗脫集中、更低反壓等諸多顯著優勢；
高載量：高載量能夠保證同等時間內更高效的純化生產，若在較高流速下仍能保持高的動態結合載量，則更有利于兼顧生產效率和產量；
長壽命：層析介質成本普遍較高，使用時間的長短會在一定程度上影響純化的經濟性，也能從某種程度上避免更換填料帶來的潛在問題；
高耐堿性：耐受0.5 M NaOH溶液清洗，可以有效控制生物負荷，高效防止潛在的污染發生，且在經過100 Cycles清洗后，動態載量仍要維持在95%以上；
高機械強度：機械強度高可確保色譜介質能承受更高流速和柱壓，高濃度樣品可直接上樣，可選生產條件更廣泛，生產效率也更高，且在工藝放大和生產中可裝填更高柱高，有效提升單批產能，減少批次數量和QC等部門檢驗數量等諸多成本，確保更高生產效率和企業效益；
純化重復穩定性好：色譜介質批次間穩定性高，能夠確保滿足純化生產的工藝要求和純化效率，大大降低純化生產中變量因素的干擾，節約人力和時間成本。
技術服務及時方便：授人以魚更要授人以漁，優質的填料搭配專業及時的分離純化技術服務才能實現全方位為客戶服務的最佳效果，最大限度提升客戶的純化體驗，及時解決分離純化中出現的問題，高效且專業；
供應鏈安全可靠：除了穩定的供貨能力及產能，供應商資質健全規范等達標外，還需要確保色譜介質不會因為外在原因而存在斷供或禁令風險等。
應該說長久以來色譜層析介質的研發和生產技術一直壟斷在外國人的手里，這種壟斷性經營不是國人在色譜領域發表幾篇學術論文或者取得幾項突破進展就能夠扭轉的，盡管此前有報道稱中國在色譜純化領域的論文發表量已經躍居世界第一。近年來，我們屢屢見諸報道的是西方世界在芯片等高科技領域對我們進行“卡脖子”式的封鎖和斷供，越來越多的企業開始意識到掌握自主可控的核心技術的重要性：在色譜層析領域，納微科技就是一家這樣的企業，下面我們就以Protein
A親和填料為例，看看我們的高科技國產填料具備哪些優秀的特性可以在滿足上述關鍵考核要素的情況下，去對昂貴的國外壟斷產品展開自主可控的替代。
單分散UniMab? 特色一：高機械強度和高動態載量
如上圖，單分散UniMab層析介質與多分散軟膠基質Protein A親和層析介質的壓力流速線性關系對比可見UniMab機械強度更好，高機械強度可以在使用中帶來以下優點：
① 提高生產效率和流速，縮短純化周期；
② 可裝填長柱，提高批次處理量，更短的時間處理更多的樣品；
③ 可重復裝柱，延長使用壽命；
④ 直接上高濃度、高粘度樣品；
⑤ 減少碎片避免篩板堵塞，降低壓力；
⑥ 更寬的操作空間。
此外，上圖還對比了在不同保留時間下，兩款填料的DBC（動態結合能力）數值變化，可以明顯的看出UniMab在同等保留時間下對目標蛋白的動態載量更高，由于層析都是在一定流速下進行的，因此填料的動態載量更能有效地用于指導確定上樣量。從圖中我們可以看出，盡管兩種層析介質在低流速度條件下載量差不多，但在高流速條件下UniMab
載量比Agarose Type Protein A Resin
高很多。正是由于單分散的UniMab粒徑均一，孔道穿透性好，抗體與Protein A 配基結合快，因此UniMab
在高流速（柱保留時間短）條件下具有更高載量，這將非常有利于客戶提高生產效率、降低生產成本。
單分散 UniMab? 特色二：動態載量穿透曲線圖
相較軟膠基質Protein A親和層析介質，納微 UniMab有更陡的動態載量流穿曲線說明納微填料的孔道結構更有利于抗體快速傳質。