酚咖片

性狀

本品為淡黃色或黃色片或薄膜衣片。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

檢查

對氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑流動相A-流動相B(85:15)的混合液供試品溶液取本品細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚0.1g),精密稱定,置10ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使對乙酰氨基酚溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含對氨基酚10g與對乙酰氨基酚0.1mg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸銨溶液為流動相A,甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為257nm;進樣體積10pl。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)06.515系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,對乙酰氨基酚峰的保留時間約為7分鐘;對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液20ml,濾過,精密量取續濾液,用甲醇-冰醋酸(95:5)定量稀釋制成每1ml中含對乙酰氨基酚0.1mg的溶液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每片中對乙酰氨基酚與咖啡因的溶出量限度均為標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇冰醋酸(95:5)的混合液。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于對乙酰氨基酚0.25g),置100m量瓶中,加溶劑約75ml,振搖30分鐘使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取對乙酰氨基酚對照品與咖啡因對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含對乙酰氨基酚0.1mg與咖啡因13g的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水-冰醋酸(280:690:30)為流動相;檢測波長為275nm;進樣體積101l。系統適用性要求對乙酰氨基酚峰和咖啡因峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

規格

(1)對乙酰氨基酚250mg,咖啡因32.5mg(2)對乙酰氨基酚500mg,咖啡因65mg

貯藏

遮光,密封保存。