性狀
本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液
鑒別
(1)取本品約20ml,用三氯甲烷提取,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸曲安奈德項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為5.0~7.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液臨用新制。取本品,充分搖勻,精密量取適量,加流動相超聲使醋酸曲安奈德溶解并稀釋制成每1ml中約含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液取曲安奈德對照品約25mg,精密稱定,置oml量瓶中,加甲醇30ml,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸曲安奈德有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中曲安奈德峰保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算,不得過醋酸曲安奈德標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積(扣除相對保留時間0.15之前的色譜峰)不得大于對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的1.5倍(1.5%),小于對照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg醋酸曲安奈德中含內毒素的量應小于3.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品數支,充分搖勻后,并入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取適量,加流動相超聲使醋酸曲安奈德溶解,放冷,并用流動相定量稀釋制成每lml中約含醋酸曲安奈德20g的溶液(必要時濾過)。對照品溶液取醋酸曲安奈德對照品,精密稱定,加流動相超聲使溶解,放冷,并用流動相定量稀釋制成每1ml中約含201g的溶液。對照溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸曲安奈德含量測定項下。
類別
同醋酸曲安奈德
規格
(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg(3)1ml(4)5ml:50mg
貯藏
遮光,密閉保存