性狀
本品為白色至微黃色的結晶性粉末;無臭;有引濕性本品在乙醇或三氯甲烷中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+148°至+156°。
鑒別
(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集551圖)一致。(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)。
檢查
有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50mI量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀釋至刻度,搖勻。色譜條件采用硅膠G薄層板,以二氯甲烷-乙醚-甲醇水(385:75:40:6)為展開劑。測定法吸取上述兩種溶液各5l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,在105℃干燥10分鐘,放冷,噴以堿性四氮唑藍試液,立即檢視。限度供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于2個,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(2.0%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液對照品溶液取醋酸氟氫可的松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(60:40)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按醋酸氟氫可的松峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
腎上腺皮質激素藥。
貯藏
密封保存
制劑
醋酸氟氫可的松乳膏