從國家藥監局了解到,近日,世界衛生組織表示,廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(馨可寧)正式通過其預認證,可供聯合國系統采購。馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗(16型、18型)是一種注射用疫苗,在2-8℃的儲藏條件下,有效期為24個月。此次馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證,成為第六個通過預認證的中國國產疫苗。
北京萬泰生物藥業股份有限公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司(廈門萬泰)收到世界衛生組織(WHO)出具的公函,確認其二價人乳頭瘤病毒疫苗馨可寧 (HPV Bivalent, Cecolin)通過了世衛組織預認證(WHO Prequalification,以下簡稱WHO PQ認證)。這是首個獲得該認證的國產宮頸癌疫苗產品。
目前,在通過WHO預認證的疫苗中,一共有4個宮頸癌疫苗,分別是GSK公司的2價宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價、9價疫苗以及廈門萬泰的2價宮頸癌疫苗。
馨可寧二價人乳頭瘤病毒疫苗是萬泰攜手廈門大學聯合開發的,擁有自主知識產權的創新疫苗產品。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批準取得藥品注冊批件,并于2020年5月在中國境內(不包括港澳臺地區)正式上市銷售,是首支國產宮頸癌疫苗,也是全球第三家獲批的HPV疫苗,獲批的年齡段為9-45 歲、定價329元/針。值得注意的是,其在國內獨家獲批9-14歲2針免疫程序、15-45歲3針法。