研發階段以物理、化學和生物學方法對重組DNA蛋白制品的理化特性、生物學活性、免疫學特性、純度和雜質等進行嚴格的特性分析鑒定是確保產品安全有效，建立并確定制品質量標準的基礎。需采用廣泛的分析技術來展示目標分子的理化性質（分子大小、電荷、等電點、氨基酸組成、疏水性等），以及對糖基化等各種翻譯后修飾進行充分鑒定，并納入適當的檢測，以確認制品具有預期的構象、聚集和（或）降解狀態及其高級結構。必要時，應采用新型分析技術用于特性分析。特性分析至少應包括以下范疇。
1 理化特性
一級結構
一級結構，即包括二硫鍵連接方式的氨基酸序列（包含二硫鍵的完整性和正確性、游離疏基）。應盡可能采用綜合的方法測定目標制品的氨基酸序列，并與其基因序列推斷的理論氨基酸序列進行比較。
氨基酸序列測定還應考慮可能存在的N端甲硫氨酸（如大腸埃希菌來源的制品），信號肽或前導序列和其他可能的N端、C端修飾（如乙酰化、酰胺化或者由于外肽酶導致的部分降解以及C端加工、N端焦谷氨酸等），以及各種其他異質性（如脫酰胺化、氧化、異構化、碎片化、二硫鍵錯配、N-連接和O-連接的寡糖、糖基化、聚集等）。
糖基化修飾
應對糖基化修飾進行全面的分析和確定，如糖基化修飾與制品半衰期和生物學活性相關，則應確定糖的含量（如中性糖、氨基糖和唾液酸）。糖型結構可能與不良反應相關（如非人類的糖型結構或其殘基），應盡可能對糖鏈的結構、糖型以及多肽鏈的糖基化位點進行深入分析。必要時應進一步就電荷異質性進行檢測分析。
高級結構
應通過適合的理化方法分析高級結構，并且通過生物學功能來確認。生物學活性是對高級結構的確證，也可采用體外或體內證實其治療功能的活性分析方法，作為高級結構確證的補充。
聚乙二醇修飾蛋白質的分析不僅限于平均修飾率，還應包括修飾位點等分析。
2 生物學活性
生物學活性測定應基于制品實現確定的生物學效應的特定能力或潛力。可采用體外或體內方法或生物化學（包括免疫化學試驗）方法和（或）適宜的物理化學分析方法進行評估，如效價測定（以單位或國際單位表示）和（或）含量（以質量/重量表示）測定。
3 免疫化學特性
需全面說明制品的相關免疫學特性。應采用純化的抗原和抗原確定的區域進行結合實驗測定免疫學特性。必要時應確定親和力和免疫反應性（包括與其他類似結構蛋白的交叉反應性）。應對目標分子中與相應表位作用的部分進行分析確證，包括對這些結構的生物化學鑒別（如蛋白質、低聚糖、糖蛋白、糖脂）和相關適合的特征研究（如氨基酸序列和糖型）。
糖基化和聚乙二醇化可能影響制品的藥理學性質和免疫原性，應進行適當的特性研究。
4 純度、雜質和污染物
生物技術制品雜質主要包括制品相關雜質、工藝相關雜質以及外源污染物。應盡可能地對雜質進行分析鑒定，并采用適宜的方法評價其對生物學活性的影響。
制品相關物質/雜質
制品相關物質/雜質主要源于生物技術制品異質性和降解產物。末端氨基酸異質性、電荷異質性、分子大小變異體以及包括糖基化在內的各類翻譯后修飾等異質性（如C端加工、N端焦谷氨酸化、脫酰胺化、氧化、異構化、片段化、二硫鍵錯配、N-連接和O-連接的寡糖、糖基化、聚集）可能導致其組成中存在幾種分子或變異體，應對目標制品的各種分子變異體進行分離、鑒別和分析，如變異體的活性與目標制品一致時，可不作為雜質。但應考慮在生產和（或）貯存期間產品降解產物是否顯著增加及其與免疫原性的相關性。
工藝相關雜質
工藝相關雜質包括來源于生產工藝本身，主要涉及細胞基質來源、細胞培養來源和下游工藝三個階段。應對潛在的工藝相關雜質（如宿主細胞蛋白質、宿主細胞DNA、細胞培養殘留物、下游工藝的殘留物等）進行鑒別、評估，并進行定性和（或）定量分析。
污染物
污染物系指所有引入且并非生產過程所需的物質（如各種微生物、細菌內毒素）。應嚴格避免引入污染物并對其進行相應控制。此外，還應考慮采用其他適宜檢測方法，對可能污染的包括肽聚糖等在內的“非細菌內毒素促炎性污染物”進行控制。
5 含量
應采用適宜的物理化學和（或）免疫化學方法進行含量測定。以適宜的參考品為對照，蛋白質含量（以質量或重量/體積表示）可通過合適的方法進行測定（如HPLC）。蛋白質含量也能通過一個絕對定量的方法測定，可采用第二種絕對定量的含量測定方法進行溯源和驗證，如果偏差太大，應考慮采用其他方法重新測定。
6 標準物質
應選擇已證明足夠穩定且適合臨床試驗的一個（多個）批次，或用一個代表批次作為標準物質，用于鑒別、理化和生物學活性等各種分析，根據重組DNA蛋白制品特性，應采用現有最先進的方法對標準物質做全面深入的表征/特性分析。標準物質的建立和制備可參照“生物制品國家標準物質制備和標定”的相關要求。
用于理化測定等方面的對照品，如用于肽圖或等電點測定的對照品，可用原液直接分裝制得，一般-70℃以下保存。根據重組DNA蛋白制品特性應對對照品進行必要的分析鑒定，包括蛋白質含量、比活性、等電點、純度、N端氨基酸序列、質譜分子量、液質肽圖、二硫鍵分析、糖基分析（真核表達）等。