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  • 發布時間:2023-07-11 11:48 原文鏈接: 重酒石酸間羥胺的檢查方法

    酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.2~3.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含1pg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以υ.03%己烷磺酸鈉溶液(用40%磷酸調節pH值至3.0)-甲醇80:20)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按間羥胺峰計算不低于000,間羥胺峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除酒石酸峰外),單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的倍(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)

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